Tôi muốn hỏi thủ tục phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng mới nhất năm 2023 như thế nào? - câu hỏi của chị Q.M (Long An).
Tôi là doanh nghiệp hiện đang vận hành cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tuy nhiên có một số sản phẩm của tôi là sản phẩm mới nên đã gửi đi nghiên cứu lầm sàn đến giai đoạn 2. Vậy tôi muốn hỏi rằng nội dung nghiên cứu trong giai đoạn 3 được pháp luật quy định ra sao?
Cho tôi hỏi đối với các trang thiết bị y tế thực hiện chẩn đoán in vitro thì được phân loại vào các loại trang thiết bị y tế loại A, loại B, loại C, loại D theo quy tắc phân loại nào? Mong được trả lời, tôi cảm ơn.
Cho tôi hỏi công ty tôi có phải đáp ứng điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế khi tiến hành hoạt động sản xuất khẩu trang y tế không? Nếu có thì cụ thể các điều kiện đó được quy định thế nào? Việc đăng ký sản xuất khẩu trang y tế có phải thực hiện thủ tục đăng ký hay thủ tục nào khác không? Mong nhận được tư vấn, xin cảm ơn.
Vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành danh mục trang thiết bị y tế mới được cấp nhanh số lưu hành để phòng chống dịch Covid-19. Cho tôi hỏi, theo danh mục này thì sẽ có những thay đổi nào so với quy định trước đây?
Xin hỏi, chứng nhận mẫu chuẩn đối với thử nghiệm an toàn sinh học trang thiết bị y tế là gì? Mẫu chuẩn được sử dụng làm mẫu đối chứng thực nghiệm an toàn sinh học trang thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu gì? Câu hỏi của anh T.H (Phú Yên).
Cho tôi hỏi: Đối với trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt thì xử lý như thế nào? Câu hỏi của cô Quyên đến từ Khánh Hòa.
Tôi muốn hỏi văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C,D thuộc trường hợp cấp nhanh như thế nào? - câu hỏi của chị T.N (Bình Định).
Tôi muốn hỏi mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có dạng như thế nào? - câu hỏi của anh T.H.T (Hà Giang).
Theo tối được biết, số lưu hành của trang thiết bị y tế loại C, loại D chính là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Vậy trang thiết bị y tế loại C nếu muốn được cấp nhanh số lưu hành thì cần đáp ứng điều kiện gì? Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành gồm những thành phần nào? Có yêu cầu cụ thể nào không?
Xin hỏi, thời hạn cơ quan quản lý tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là bao lâu? Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không bổ sung hồ sơ trong thời hạn bao lâu thì phải thực hiện lại từ đầu? Câu hỏi của anh Q.T ở Hà Nội.
Tôi có câu hỏi là việc thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật được coi là hợp lý khi nào? Người thực hiện thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật có năng lực như thế nào? Câu hỏi của anh T.P đến từ Bình Dương.
Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu mới nhất ra sao? - câu hỏi của chị Yến (Tây Ninh)
Cho tôi hỏi những thủ tục hành chính nào trong lĩnh vực trang thiết bị y tế được áp dụng cơ chế một cửa quốc gia? Văn phòng Bộ Y tế có trách nhiệm gì về việc áp dụng cơ chế một cửa quốc gia trong lĩnh vực trang thiết bị y tế? Câu hỏi của chị Oanh từ Nha Trang.
Cơ quan tôi (Đại học Đà Nẵng) có mua một số trang thiết bị y tế lắp đặt tại phòng thực hành của trường để phục vụ cho mục đích giảng dạy và học tập (không phục vụ khám chữa bệnh, không lưu hành trên thị trường). Như vậy có cần phải làm thủ tục đăng ký lưu hành theo quy định hay không? Có thể cung cấp giúp tôi thông tin về một số điều kiện lưu hành
Thủ tục phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng mới nhất năm 2023 như thế nào?
05:04 | 16/08/2023
Việc nghiên cứu lâm sàn trang thiết bị y tế trong giai đoạn 3 được pháp luật quy định như thế nào?
16:46 | 07/05/2022
Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro vào các loại A, loại B, loại C, loại D như thế nào?
15:30 | 20/07/2022
Theo quy định mới nhất 2022 thì điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với doanh nghiệp muốn đăng ký sản xuất khẩu trang y tế là như thế nào?
22:00 | 23/04/2022
Mẫu Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất năm 2023 được quy định như thế nào theo Thông tư 10/2023/TT-BYT?
10:52 | 16/05/2023
Danh mục trang thiết bị y tế được cấp nhanh số lưu hành để phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19 từ 01/8/2022?
11:00 | 02/08/2022
Mẫu chuẩn được sử dụng làm mẫu đối chứng thực nghiệm an toàn sinh học trang thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu gì?
15:59 | 18/12/2023
Xử lý trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt như thế nào?
17:30 | 17/04/2023
Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D mới nhất năm 2023 như thế nào?
15:34 | 08/08/2023
Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C,D thuộc trường hợp cấp nhanh như thế nào?
17:40 | 09/08/2023
Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có dạng như thế nào?
08:46 | 10/08/2023
Trang thiết bị y tế loại C nếu muốn được cấp nhanh số lưu hành thì cần đáp ứng điều kiện cụ thể nào?
12:16 | 10/06/2022
Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia mới nhất?
11:44 | 15/05/2023
Để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, thời hạn cơ quan quản lý tổ chức thẩm định là bao lâu?
16:05 | 31/08/2023
Việc thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật được coi là hợp lý khi nào?
15:06 | 21/12/2023
Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu mới nhất?
13:58 | 15/05/2023
Những thủ tục hành chính nào trong lĩnh vực trang thiết bị y tế được áp dụng cơ chế một cửa quốc gia?
16:52 | 09/06/2023
Quy định mới đã gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế đến thời gian nào?
14:41 | 07/03/2023
Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất năm 2023 như thế nào? Hồ sơ cấp giấy phép bao gồm những gì?
16:41 | 08/08/2023
Trang thiết bị y tế được nhập khẩu để tiến hành đào tạo cách sử dụng thì có phải làm thủ tục đăng ký lưu hành hay không?
11:05 | 10/06/2022
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
