Danh mục trang thiết bị y tế được cấp nhanh số lưu hành để phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19 từ 01/8/2022?

Nội dung chính

• Trang thiết bị y tế được cấp khẩn cấp lưu hành mới phục vụ công tác phòng chống dịch trong những trường hợp nào?
• Những trang thiết bị y tế nào được cấp nhanh số lưu hành để phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19 theo quy định trước đây?
• Danh sách trang thiết bị y tế nào được cấp nhanh số lưu hành để phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19 từ 01/8/2022?

Trang thiết bị y tế được cấp khẩn cấp lưu hành mới phục vụ công tác phòng chống dịch trong những trường hợp nào?

Căn cứ vào Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

“Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành

1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.

b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:

- Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;

- Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này.

2. Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);

b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;

3. Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;

b) Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;

c) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố;

d) Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;

đ) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này;

e) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này.”

Như vậy, cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong những trường hợp được quy định như trên.

Danh mục trang thiết bị y tế được cấp nhanh số lưu hành để phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19 từ 01/8/2022?

Những trang thiết bị y tế nào được cấp nhanh số lưu hành để phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19 theo quy định trước đây?

Căn cứ vào Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT đã ban hành danh mục trang thiết bị y tế phòng chống dịch Covid-19 cấp nhanh số lưu hành như sau:

- Máy tách chiết

- Máy PCR

- Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2

- Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2

- Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay

- Máy lọc máu liên tục

- Máy X-Quang di động

- Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò

- Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite)

- Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số

- Bơm tiêm điện

- Máy truyền dịch

- Máy phá rung tim có tạo nhịp

- Máy điện tim ≥ 6 kênh.

- Máy siêu âm xách tay

- Máy đo thời gian đông máu

- Máy đo huyết động

Theo như quy định trước đây thì sẽ có 17 loại trang thiết bị y tế được cấp nhanh số lưu hành mới để phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19 theo quy định nêu trên.

Danh sách trang thiết bị y tế nào được cấp nhanh số lưu hành để phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19 từ 01/8/2022?

Căn cứ vào Điều 1 Thông tư 06/2022/TT-BYT quy định như sau:

“Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách theo quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

1. Máy PCR.

2. Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2.

3. Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2.

4. Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay.

5. Máy lọc máu liên tục.

6. Máy X-Quang di động.

7. Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite).

8. Máy theo dõi bệnh nhân>5 thông số.

9. Bơm tiêm điện; Bơm truyền dịch.

10. Máy phá rung tim có tạo nhịp.

11. Máy đo thời gian đông máu.

12. Máy đo huyết động.”

Theo như quy định trên thì từ 01/8/2022 chỉ còn 12 loại trang thiết bị y tế được cấp nhanh số lưu hanh mới để phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19.

Một số loại trang thiết bị y tế như máy tách chiết, máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò, máy truyền dịch, máy siêu âm xách tay sẽ không còn được cấp nhanh số lưu hành để phục vụ công tác phòng chống Covid-19 theo quy định hiện nay.

Thông tư 06/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/8/2022.