Mẫu chuẩn được sử dụng làm mẫu đối chứng thực nghiệm an toàn sinh học trang thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu gì?

Nội dung chính

• Chứng nhận mẫu chuẩn đối với thử nghiệm an toàn sinh học trang thiết bị y tế là gì?
• Mẫu chuẩn được sử dụng làm mẫu đối chứng thực nghiệm an toàn sinh học trang thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu gì?
• Lựa chọn mẫu thử thực nghiệm an toàn sinh học trang thiết bị y tế như thế nào?

Chứng nhận mẫu chuẩn đối với thử nghiệm an toàn sinh học trang thiết bị y tế là gì?

Căn cứ theo tiểu mục 5.1 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) quy định về mẫu chuẩn như sau:

Mẫu chuẩn (RM)

...

5.2 Chứng nhận các RM đối với thử nghiệm an toàn sinh học

Đánh giá chất lượng RM là một quy trình thiết lập giá trị số hoặc định tính đáp ứng sinh học của vật liệu trong các điều kiện thử nghiệm quy định, đảm bảo độ tái lập của đáp ứng trong các phòng thí nghiệm hoặc giữa các phòng thí nghiệm hoặc cả hai. Phạm vi đáp ứng sinh học liên quan đến vật liệu phải được thiết lập thông qua các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.

CHÚ THÍCH: Xem thêm TCVN ISO 17034.

Các nhà cung cấp RM phải tiến hành chứng nhận các vật liệu. Nhà cung cấp phải tiến hành xác định mức độ của đặc trưng hóa học và vật lý. Các phòng thí nghiệm riêng biệt có sử dụng RM phải nhận dạng đặc trưng sinh học cần thiết để đủ điều kiện RM cho một thử nghiệm hoặc quy trình cụ thể. Các vật liệu có sẵn trên thị trường có thể được sử dụng làm RM, miễn là chúng được chứng nhận và đủ tiêu chuẩn.

Chứng nhận RM là một quy trình thiết lập giá trị số hoặc định tính của đáp ứng sinh học của vật liệu theo các điều kiện thử nghiệm được quy định. Quá trình này dùng để xác nhận việc thử nghiệm vật liệu cho đáp ứng cụ thể đó và dẫn đến việc cấp giấy chứng nhận. Đáp ứng sinh học của vật liệu phải được thiết lập thông qua các phép thử liên phòng.

Theo đó, chứng nhận mẫu chuẩn đối với thử nghiệm an toàn sinh học trang thiết bị y tế là một quy trình thiết lập giá trị số hoặc định tính của đáp ứng sinh học của vật liệu theo các điều kiện thử nghiệm được quy định.

Quá trình này dùng để xác nhận việc thử nghiệm vật liệu cho đáp ứng cụ thể đó và dẫn đến việc cấp giấy chứng nhận. Đáp ứng sinh học của vật liệu phải được thiết lập thông qua các phép thử liên phòng.

Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế (Hình từ Internet)

Mẫu chuẩn được sử dụng làm mẫu đối chứng thực nghiệm an toàn sinh học trang thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu gì?

Sử dụng mẫu chuẩn làm đối chứng thực nghiệm theo Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) quy định như sau:

Mẫu chuẩn hoặc Mẫu chuẩn được chứng nhận (CRM) phải được sử dụng trong các thử nghiệm sinh học làm vật liệu đối chứng để chứng minh tính phù hợp của quy trình nhằm mang lại đáp ứng có thể tái lập, nghĩa là dương tính hoặc âm tính, hoặc cả hai.

Bất kỳ vật liệu nào được sử dụng theo cách này phải được đặc trưng cho từng quy trình thử nghiệm sinh học mà việc sử dụng vật liệu được mong muốn. Một vật liệu được đặc trưng và sau đó được chứng nhận cho một phương pháp thử hoặc đáp ứng chuẩn, ví dụ, quá mẫn muộn, không được sử dụng làm mẫu chuẩn cho một phương pháp hoặc một đáp ứng chuẩn khác, ví dụ, độc tính tế bào, mà không có xác nhận bổ sung.

CHÚ THÍCH: Việc sử dụng mẫu chuẩn sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc so sánh đáp ứng giữa các phòng thử nghiệm và giúp đánh giá độ tái lập của việc thực hiện thử nghiệm trong các phòng thử nghiệm riêng biệt. Để so sánh đáp ứng sinh học, nên sử dụng các mẫu chuẩn có nhiều loại đáp ứng, ví dụ: mức tối thiểu, mức trung bình hoặc mức nghiêm trọng.

Mẫu chuẩn được sử dụng làm mẫu đối chứng thực nghiệm phải đáp ứng các quy trình đảm bảo chất lượng đã thiết lập của nhà sản xuất và phòng thử nghiệm. Chúng phải được xác định liên quan đến nguồn, nhà sản xuất, cấp và kiểu. Mẫu chuẩn được xử lý như mô tả trong Điều 8.

Khi mẫu chuẩn được sử dụng làm đối chứng thực nghiệm, chúng phải cùng loại vật liệu với mẫu thử, nghĩa là polyme, gốm, kim loại, keo. Tuy nhiên, các hóa chất tinh khiết có thể được sử dụng làm đối chứng thực nghiệm cho các quy trình thử nghiệm dựa trên cơ chế của đáp ứng, ví dụ, các xét nghiệm về độc tính gen và các xét nghiệm quá mẫn muộn miễn dịch.

Lựa chọn mẫu thử thực nghiệm an toàn sinh học trang thiết bị y tế như thế nào?

Lựa chọn mẫu thử được quy định tại Mục 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) như sau:

Thử nghiệm phải được thực hiện trên thành phẩm, các mẫu đại diện từ thành phẩm, các vật liệu được xử lý theo cách tương tự như thành phẩm (xem TCVN 7391-1 (ISO 10993-1)) hoặc trên các dịch chiết thích hợp của bất kỳ sản phẩm nào trong số này. Việc lựa chọn mẫu thử phải hợp lý.

CHÚ THÍCH: Trong trường hợp vật liệu đóng rắn in situ, có thể cần các mẫu thử khác nhau đại diện cho vật liệu đã đóng rắn so với trạng thái chưa đóng rắn của vật liệu.

Đối với các vật liệu dễ hấp thụ có thể tiềm ẩn các chất phân hủy và dư lượng độc hại, cần xem xét thử nghiệm các sản phẩm trung gian.

Quy trình chọn mẫu thử tương tự cũng được áp dụng khi cần một dịch chiết.