/QĐ-BYT 2024 quy định thành phần hồ sơ để thực hiện thủ tục phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế như sau:
(1) Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Trường hợp 1: Đối với thay đổi về hành chính, thông tin liên lạc của cơ sở nhận thử: cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp thông tin.
- Trường hợp 2: Đối với thay