Dược.
Như vậy, nếu thuộc một trong bốn trường hợp nêu trên theo quy định sẽ được miễn một, một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thuốc dược liệu trước khi cấp phép lưu hành thuốc.
Dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm?
Căn cứ theo quy định tại Điều 13 Thông tư 08/2022/TT-BYT như sau:
Quy định về dữ
. Thuốc được đưa vào danh mục phải đáp ứng một trong các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:
a) Thuốc, sinh phẩm tham chiếu thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố;
b) Thuốc chỉ có 01 hoặc 02 hàng sản xuất theo dạng bào chế (riêng vắc xin cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng chỉ có 01 hoặc 02 hãng sản xuất theo thành phần
tiêm chủng phải bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
- Trang thiết bị:
+ Có tủ lạnh, phích vắc xin hoặc hòm lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận
Mẫu hồ sơ quản lý thông tin người hiến máu là mẫu nào và tải ở đâu? Các thông tin cá nhân về người hiến máu chỉ được sử dụng với mục đích gì? Phụ nữ mới sinh con thì có được hiến máu hay không? Những khoảng thời gian tối thiểu giữa các lần hiến máu mà người hiến máu cần lưu ý là gì?
chi phí sử dụng vắc xin;
+ Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan có thẩm quyền về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm.
- Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc. Trường hợp thông tin thể hiện trên CPP chưa thống nhất
phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố;
b) Thuốc chỉ có 01 hoặc 02 hàng sản xuất theo dạng bào chế (riêng vắc xin cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng chỉ có 01 hoặc 02 hãng sản xuất theo thành phần vắc xin, công nghệ sản xuất vắc xin).
2. Thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được đưa vào danh mục phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:
a) Thiết bị y
quốc gia về chuyển giao công nghệ vắc xin tại Hà Nội nhằm thúc đẩy hoạt động chuyển giao công nghệ trong sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế trên phạm vi toàn quốc.
- Phát triển các trung tâm thử nghiệm lâm sàng hiện đại đạt tiêu chuẩn quốc tế, nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học của thuốc (BA/BE); phòng thí nghiệm chuyên ngành
Xin hỏi người nộp đơn xin cấp phép lưu hành dược phẩm có được phép yêu cầu giữ bí mật dữ liệu thử nghiệm về dược phẩm của mình hay không? Theo quy định mới nhất, hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành dược phẩm trong bao lâu? - Câu hỏi của anh Hồng Ân (Hà Nội).
danh mục phải đáp ứng một trong các nguyên tắc, tiêu chỉ sau đây:
- Thuốc, sinh phẩm tham chiếu thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố;
- Thuốc chỉ có 01 hoặc 02 hãng sản xuất theo dạng bào chế (riêng vắc xin cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng chỉ có 01 hoặc 02 hãng sản xuất theo thành phần vắc xin, công nghệ
sản xuất theo dạng bào chế (riêng vắc xin cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng chỉ có 01 hoặc 02 hãng sản xuất theo thành phần vắc xin, công nghệ sản xuất vắc xin).
2. Thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được đưa vào danh mục phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:
a) Thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam;
b
/2022/TT-BYT và xuất trình cho các cơ quan có thẩm quyền liên quan khi có yêu cầu.
- Việc đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bạch thực hiện theo quy định tại Thông tư 11/2021/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách.
- Trường hợp WHO công bố mẫu CPP cập nhật
và Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương, đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu cấp địa phương đối với thuốc kháng HIV, thuốc điều trị lao, vắc xin, thuốc tránh thai;
b) Trước ngày 15 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương, đơn vị đầu mối
vật nuôi.
- Lên lịch hẹn thăm khám sức khỏe cho trẻ tiếp theo.
2.2. Tiêm chủng
Tiêm vắc xin phòng bệnh sởi (MVVAC) khi trẻ đủ 9 tháng tuổi, nếu có dịch sởi, vắc xin phòng sởi MVVAC có thể tiêm được cho trẻ từ 6 tháng tuổi.
Nếu không được tiêm vắc xin có thành phần kháng nguyên sởi trước 1 tuổi thì 12 tháng tiêm vắc xin phòng sởi - quai bị
Mục tiêu tổng quát và mục tiêu cụ thể phê duyệt Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 là gì? Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước hiện nay nói về quan điểm phát triển như thế nào? Mong nhận được câu trả lời sớm nhất. Xin cảm ơn! Trên đây là một
Cho tôi hỏi quyết định giải quyết bồi thường khi sử dụng vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người được tiêm chủng có hiệu lực khi nào? Tôi thuộc trường hợp tiêm chủng được Nhà nước bồi thường. Như vậy quyết định giải quyết bồi thường cho tôi có hiệu lực khi nào? - Câu hỏi của bạn Cúc đến từ
: Không có tiếp xúc với ca bệnh
- Mô tả:
+ Không có tiếp xúc với ca bệnh đậu mùa khỉ có triệu chứng trong 21 ngày qua,
+ Nhân viên phòng xét nghiệm tuân thủ sử dụng PPE.
- Phòng sau phơi nhiễm: Thực hiện tiêm vắc xin cho đối tượng ưu tiên theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Nguy cơ thấp:
- Phơi nhiễm: Nghi ngờ tiếp xúc với người nhiễm bệnh
- Mô tả
Thay đổi cơ sở sản xuất đối với thuốc đã đăng ký lưu hành thì cần phải thực hiện thủ tục như thế nào? Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao lâu? Mong ban tư vấn hỗ trợ giải đáp sớm! Đây là câu hỏi của anh A.H đến từ Kiên Giang.
Cho hỏi thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cần đáp ứng các tiêu chí nào để được phân loại là sinh phẩm tham chiếu? Giấy đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm tham chiếu có hiệu lực trong vòng bao nhiêu năm? Câu hỏi của chị Thơ từ TP.HCM
Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):
a) Định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
b) Khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giây đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Dược.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2C/TT ban
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Tiêu chí xác định trường hợp miễn thử nghiệm lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành thuốc áp dụng từ ngày 20/10/2022?
14:10 | 10/09/2022
