Cho tôi hỏi đối với các trang thiết bị y tế thực hiện chẩn đoán in vitro thì được phân loại vào các loại trang thiết bị y tế loại A, loại B, loại C, loại D theo quy tắc phân loại nào? Mong được trả lời, tôi cảm ơn.
Cho tôi hỏi là thiết bị y tế loại C có cần thử nghiệm lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành không? Những thiệt hại do tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế loại C gây ra thì người tham gia có được bồi thường? Câu hỏi của chị T đến từ Cần Thơ.
Vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành danh mục trang thiết bị y tế mới được cấp nhanh số lưu hành để phòng chống dịch Covid-19. Cho tôi hỏi, theo danh mục này thì sẽ có những thay đổi nào so với quy định trước đây?
Xin hỏi, chứng nhận mẫu chuẩn đối với thử nghiệm an toàn sinh học trang thiết bị y tế là gì? Mẫu chuẩn được sử dụng làm mẫu đối chứng thực nghiệm an toàn sinh học trang thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu gì? Câu hỏi của anh T.H (Phú Yên).
Cho tôi hỏi: Đối với trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt thì xử lý như thế nào? Câu hỏi của cô Quyên đến từ Khánh Hòa.
Tôi muốn hỏi văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C,D thuộc trường hợp cấp nhanh như thế nào? - câu hỏi của chị T.N (Bình Định).
Tôi muốn hỏi mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có dạng như thế nào? - câu hỏi của anh T.H.T (Hà Giang).
Theo tối được biết, số lưu hành của trang thiết bị y tế loại C, loại D chính là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Vậy trang thiết bị y tế loại C nếu muốn được cấp nhanh số lưu hành thì cần đáp ứng điều kiện gì? Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành gồm những thành phần nào? Có yêu cầu cụ thể nào không?
Xin hỏi, thời hạn cơ quan quản lý tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là bao lâu? Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không bổ sung hồ sơ trong thời hạn bao lâu thì phải thực hiện lại từ đầu? Câu hỏi của anh Q.T ở Hà Nội.
Phòng Vật tư thiết bị y tế của bệnh viện là phòng như thế nào? Phòng Vật tư thiết bị y tế của bệnh viện thực hiện nhiệm vụ gì? Có tối đa bao nhiêu Phó trưởng phòng? - câu hỏi của anh Nguyên (Đồng Tháp)
Bản mô tả tóm tắt về thiết bị y tế đối với con người được thử lâm sàng phải đưa ra các thông tin nào? Việc thử lâm sàng này nhằm mục đích gì? Mong nhận được câu trả lời sớm! Đây là câu hỏi của chị Q.L đến từ Thanh Hóa.
Tôi có câu hỏi là việc thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật được coi là hợp lý khi nào? Người thực hiện thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật có năng lực như thế nào? Câu hỏi của anh T.P đến từ Bình Dương.
Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu mới nhất ra sao? - câu hỏi của chị Yến (Tây Ninh)
Cho tôi hỏi những thủ tục hành chính nào trong lĩnh vực trang thiết bị y tế được áp dụng cơ chế một cửa quốc gia? Văn phòng Bộ Y tế có trách nhiệm gì về việc áp dụng cơ chế một cửa quốc gia trong lĩnh vực trang thiết bị y tế? Câu hỏi của chị Oanh từ Nha Trang.
Cơ quan tôi (Đại học Đà Nẵng) có mua một số trang thiết bị y tế lắp đặt tại phòng thực hành của trường để phục vụ cho mục đích giảng dạy và học tập (không phục vụ khám chữa bệnh, không lưu hành trên thị trường). Như vậy có cần phải làm thủ tục đăng ký lưu hành theo quy định hay không? Có thể cung cấp giúp tôi thông tin về một số điều kiện lưu hành
Tôi muốn xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để sử dụng tại cơ sở y tế, tuy nhiên trong hồ sơ lại yêu cầu phải có giấy lưu hành nhưng giấy lưu hành của những trang thiết bị đó lại bằng tiếng Pháp. Vậy cho tôi hỏi giấy lưu hành bằng tiếng Pháp thì có xin cấp giấy phép được không hay phải dịch ra tiếng Việt. Câu hỏi của anh Nam từ Đà
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro vào các loại A, loại B, loại C, loại D như thế nào?
15:30 | 20/07/2022
