cũng như những yêu cầu được thể hiện rõ ràng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc các tài liệu quảng cáo.
CHÚ THÍCH 2 Cần công bố rõ ràng liệu việc xác định tác dụng lâu dài có là một phần mục tiêu của thử lâm sàng hiện thời hay không [Xem phần 4.7p)],
b) phải đánh giá những rủi ro và tác động bất lợi của thiết bị có thể xảy ra;
c) các giả thiết riêng