Ống hút kín sử dụng cho đường hô hấp trong y tế được quy định ra sao? Đáp ứng những yêu cầu chung nào?

Nội dung chính

• Ống hút kín sử dụng cho đường hô hấp là gì?
• Ống hút kín sử dụng cho đường hô hấp trong y tế được quy định ra sao?
• Yêu cầu chung của ống hút kín sử dụng cho đường hô hấp được quy định ra sao?

Ống hút kín sử dụng cho đường hô hấp là gì?

Ống hút kín sử dụng cho đường hô hấp được giải thích tại Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13398:2021 (ISO 8836:2019) về Ống hút sử dụng cho đường hô hấp, cụ thể như sau:

3 Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ, định nghĩa sau:

3.1

* Ống hút kín (closed suction catheter)

Ống hút (3.17) được bọc trong ống bảo vệ (3.8) cho phép sử dụng trong đường thở mà không cần mở hệ thống thở trực tiếp ra không khí

3.2

* Bộ nối đa cổng của ống hút kín (closed suction catheter manifold)

Một phần của ống hút kín (3.1) cung cấp kết nối với thiết bị đường thở

3.3

Đầu nối (connector)

Đầu nối để nối hai hoặc nhiều hơn các thành phần với nhau

[Nguồn: ISO 4135:2001, 4.2.2.1].

3.4

Lỗ (eye)

Lỗ bên gần đầu ống phía bệnh nhân (3.6) của ống hút (3.17)

3.5

Đầu ống phía máy (machine end)

Đầu của ống hút dự định nối với một nguồn hút

...

Theo đó, ống hút kín sử dụng cho đường hô hấp là loại ống hút cho phép sử dụng trong đường thở mà không cần mở hệ thống thở trực tiếp ra không khí.

Ống hút kín sử dụng cho đường hô hấp trong y tế được quy định ra sao? Đáp ứng những yêu cầu chung nào? (hình từ internet)

Ống hút kín sử dụng cho đường hô hấp trong y tế được quy định ra sao?

Ống hút kín sử dụng cho đường hô hấp được sử dụng trong y tế được quy định tại Điều 3 Phụ lục A ban hành kèm theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13398:2021 (ISO 8836:2019) về Ống hút sử dụng cho đường hô hấp, cụ thể như sau:

Điều 3.1 Ống hút kín

Ống hút kín được sử dụng để hút dịch qua ống nội khí quản hoặc đường hô hấp nhân tạo để làm giảm thiểu nhiễu loạn dây máy thở. Ống hút kín được cung cấp cùng với ống bảo vệ để bảo vệ khỏi người dùng và môi trường trực tiếp xung quanh (các bề mặt trong phòng, không khí trong phòng) và làm giảm rủi ro gây nhiễm bẩn bởi các chất xuất tiết.

Thông thường thực hành trong lĩnh vực chăm sóc tích cực là sử dụng một ống hút kín trong quá trình hô hấp nhân tạo bệnh nhân. Việc sử dụng một ống hút kín cho phép hô hấp nhân tạo không ngắt quãng không cần phải tháo VBS khỏi ống nội khí quản, ống mở khí quản hoặc thiết bị hô hấp khác. Điều này trái ngược với sử dụng một ống hút hở truyền thống đòi hỏi mở hoặc tháo kết nối VBS trước khi áp dụng áp suất dưới mức khí quyển lên đường hô hấp.

Khi sử dụng như dự định, ống hút kín và thiết bị hút liên quan trở thành hệ thống phụ trợ cho máy thở và là sự kéo dài của VBS. Khi VBS được trang bị một ống hút kín, đầu nối ở phía bệnh nhân của bộ nối đa cổng của ống hút kín trở thành cửa kết nối bệnh nhân ‘mới’ của VBS.

...

Theo đó, ống hút kín được sử dụng để hút dịch qua ống nội khí quản hoặc đường hô hấp nhân tạo để làm giảm thiểu nhiễu loạn dây máy thở.

Ống hút kín được cung cấp cùng với ống bảo vệ để bảo vệ khỏi người dùng và môi trường trực tiếp xung quanh (các bề mặt trong phòng, không khí trong phòng) và làm giảm rủi ro gây nhiễm bẩn bởi các chất xuất tiết.

Thông thường thực hành trong lĩnh vực chăm sóc tích cực là sử dụng một ống hút kín trong quá trình hô hấp nhân tạo bệnh nhân.

Việc sử dụng một ống hút kín cho phép hô hấp nhân tạo không ngắt quãng không cần phải tháo VBS khỏi ống nội khí quản, ống mở khí quản hoặc thiết bị hô hấp khác.

Điều này trái ngược với sử dụng một ống hút hở truyền thống đòi hỏi mở hoặc tháo kết nối VBS trước khi áp dụng áp suất dưới mức khí quyển lên đường hô hấp.

Yêu cầu chung của ống hút kín sử dụng cho đường hô hấp được quy định ra sao?

Yêu cầu chung của ống hút kín sử dụng cho đường hô hấp được quy định tại Điều 4 Phụ lục A ban hành kèm theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13398:2021 (ISO 8836:2019) về Ống hút sử dụng cho đường hô hấp, cụ thể như sau:

Những yêu cầu chung đối với các ống hút kín và mở

Các ống hút cần được thiết kế làm sao cho thỏa mãn tính năng, sự an toàn, nhu cầu lâm sàng và tính khả dụng của bệnh nhân và người sử dụng.

Phần này đã được xem xét sửa đổi để bao gồm sự an toàn cơ sở, tính năng cơ bản và các nguyên tắc quản lý rủi ro liên quan với các ống hút theo Điều 4 ISO 18190:2016. Nhu cầu đối với tập tin quản lý rủi ro là một quá trình đã được hiểu rõ mà qua đó nhà sản xuất thiết bị y tế có thể xác định được các rủi ro liên quan với một thiết bị y tế và định lượng các rủi ro liên quan với những rủi ro này, kiểm soát các rủi ro và theo dõi sự hiệu quả của kiểm soát đó. Đánh giá lâm sàng cũng có thể cần thiết để xác nhận sự thỏa đáng của các biện pháp kiểm soát rủi ro. Xem thêm thông tin trong TCVN 8023 (ISO 14971).

Có thể đánh giá một số thành phần thiết kế thiết bị, nếu có thể, bằng cách nghiên cứu sinh hóa hoặc lập mô hình. Nghiên cứu sinh hóa hoặc mô hình hóa bao gồm áp dụng vật lý và kỹ thuật vào các quá trình sinh học và cũng có thể bao gồm lập mô hình giải phẫu và các biện pháp khác để mô phỏng sử dụng lâm sàng.

Vật liệu sử dụng để sản xuất ống hút nên cho phép cấu tạo ống hút với thành mỏng nhất có thể đồng thời vẫn duy trì được khả năng chống xẹp và xoắn.

...