Những thủ tục hành chính nào trong lĩnh vực dược phẩm được áp dụng cơ chế một cửa quốc gia theo quy định?

Nội dung chính

• Những thủ tục hành chính nào trong lĩnh vực dược phẩm được áp dụng cơ chế một cửa quốc gia?
• Những cơ quan nào có trách nhiệm thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm?
• Cục Công nghệ thông tin có trách nhiệm gì về việc thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm?

Những thủ tục hành chính nào trong lĩnh vực dược phẩm được áp dụng cơ chế một cửa quốc gia?

Căn cứ khoản 1 Điều 1 Quyết định 5614/QĐ-BYT năm 2020 quy định như sau:

Áp dụng cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực dược phẩm

1. Tên các thủ tục hành chính:

- Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam.

- Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị.

- Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm.

- Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước.

2. Kết quả thủ tục hành chính:

Giấy phép xuất khẩu là bản điện tử có chữ ký số hợp pháp của người có thẩm quyền và chữ ký số của cơ quan, tổ chức theo quy định hiện hành.

Như vậy, những thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm được áp dụng cơ chế một cửa quốc gia bao gồm:

(1) Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam.

(2) Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị.

(3) Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm.

(4) Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước.

Những thủ tục hành chính nào trong lĩnh vực dược phẩm được áp dụng cơ chế một cửa quốc gia? (Hình từ Internet)

Những cơ quan nào có trách nhiệm thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm?

Căn cứ khoản 2 Điều 2 Quyết định 5614/QĐ-BYT năm 2020 quy định về địa điểm, Cơ quan thực hiện, điều kiện tham gia như sau:

Địa điểm, cơ quan thực hiện, điều kiện tham gia

1. Địa điểm thực hiện: Trên toàn quốc.

2. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

a) Cục Quản lý Dược;

b) Tổng cục Hải quan và các Cục Hải quan trực thuộc Tổng cục Hải quan.

3. Đối tượng và điều kiện tham gia Cơ chế một cửa quốc gia:

Các cơ sở kinh doanh dược có đủ điều kiện xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo quy định của Luật Dược và pháp luật có liên quan.

Như vậy, các cơ quan thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm bao gồm:

(1) Cục Quản lý Dược;

(2) Tổng cục Hải quan và các Cục Hải quan trực thuộc Tổng cục Hải quan.

Cục Công nghệ thông tin có trách nhiệm gì về việc thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm?

Căn cứ khoản 2 Điều 4 Quyết định 5614/QĐ-BYT năm 2020 quy định về trách nhiệm của các đơn vị thuộc Bộ Y tế như sau:

Trách nhiệm của các đơn vị thuộc Bộ Y tế

...

2. Trách nhiệm của Cục Công nghệ thông tin:

a) Thành lập Bộ phận hỗ trợ, hướng dẫn sử dụng phần mềm dịch vụ công trực tuyến và khai báo thông tin trên Cổng thông tin một cửa quốc gia cho các tổ chức, cá nhân; tiếp nhận, giải quyết, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính trên môi trường mạng; tiếp nhận phản ánh, kiến nghị; ứng cứu khắc phục, xử lý kịp thời các sự cố có liên quan đến hệ thống phần mềm.

b) Thông báo tới các cơ quan, đơn vị liên quan trong trường hợp xảy ra sự cố, lỗi đối với hệ thống phần mềm để chuyển việc xử lý hồ sơ từ phương thức điện tử sang phương thức thông thường, tránh làm chậm trễ thời gian xử lý hồ sơ.

c) Thông báo bằng văn bản và đăng thông tin lên Cổng thông tin một cửa quốc gia về thời gian bảo trì, nâng cấp, sao lưu dữ liệu, hệ thống gặp sự cố (nếu có) để các tổ chức, cá nhân được biết.

d) Vận hành hệ thống máy chủ, đường truyền Internet, an toàn, an ninh mạng, sao lưu, lưu trữ dữ liệu; bảo mật thông tin, dữ liệu; vận hành phần mềm dịch vụ công trực tuyến của các thủ tục hành chính quy định tại Khoản 1 Điều 1 của Quyết định này hoạt động 24 giờ/ngày/7 ngày/tuần và kết nối thông suốt với Cổng thông tin một cửa quốc gia.

3. Trách nhiệm của Văn phòng Bộ: Phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc công bố, công khai, tiếp nhận phản ánh, kiến nghị về các thủ tục hành chính quy định tại Khoản 1 Điều 1 của Quyết định này.

...

Như vậy, theo quy định thì Cục Công nghệ thông tin có các trách nhiệm sau đây:

(1) Thành lập Bộ phận hỗ trợ, hướng dẫn sử dụng phần mềm dịch vụ công trực tuyến và khai báo thông tin trên Cổng thông tin một cửa quốc gia cho các tổ chức, cá nhân;

Tiếp nhận, giải quyết, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính trên môi trường mạng;

Tiếp nhận phản ánh, kiến nghị; ứng cứu khắc phục, xử lý kịp thời các sự cố có liên quan đến hệ thống phần mềm.

(2) Thông báo tới các cơ quan, đơn vị liên quan trong trường hợp xảy ra sự cố, lỗi đối với hệ thống phần mềm để chuyển việc xử lý hồ sơ từ phương thức điện tử sang phương thức thông thường, tránh làm chậm trễ thời gian xử lý hồ sơ.

(3) Thông báo bằng văn bản và đăng thông tin lên Cổng thông tin một cửa quốc gia về thời gian bảo trì, nâng cấp, sao lưu dữ liệu, hệ thống gặp sự cố (nếu có) để các tổ chức, cá nhân được biết.

(4) Vận hành hệ thống máy chủ, đường truyền Internet, an toàn, an ninh mạng, sao lưu, lưu trữ dữ liệu;

Bảo mật thông tin, dữ liệu;

Vận hành phần mềm dịch vụ công trực tuyến của các thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm được áp dụng cơ chế một cửa quốc gia hoạt động 24 giờ/ngày/7 ngày/tuần và kết nối thông suốt với Cổng thông tin một cửa quốc gia.