Nhiệm vụ và quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học theo Thông tư 43 quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có những nhiệm vụ gì theo Thông tư 43?
• Quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được quy định như thế nào?
• Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức bao gồm?

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có những nhiệm vụ gì theo Thông tư 43?

Căn cứ quy định tại Điều 6 Thông tư 43/2024/TT-BYT về nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như sau:

(1) Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có các nhiệm vụ sau đây:

- Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc, thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế và thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh trước khi gửi Hội đồng đạo đức cấp quốc gia:

+ Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu.

+ Hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.

+ Báo cáo kết quả nghiên cứu.

- Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc để người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt: hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu; hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu; báo cáo kết quả nghiên cứu.

- Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu.

- Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.

(2) Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có các nhiệm vụ sau đây:

- Thẩm định hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của các địa điểm nghiên cứu trước khi triển khai nghiên cứu.

- Thẩm định nghiên cứu trong quá trình triển khai tại các cơ sở nhận thử, bao gồm: thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.

- Thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu của các cơ sở nhận thử.

- Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu tại các cơ sở nhận thử; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu tại các cơ sở nhận thử.

- Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.

Nhiệm vụ và quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học theo Thông tư 43 quy định như thế nào? (Hình từ internet)

Quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được quy định như thế nào?

Căn cứ quy định tại Điều 7 Thông tư 43/2024/TT-BYT về quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như sau:

(1) Chấp thuận hoặc không chấp thuận:

- Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, bản sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu, báo cáo kết quả nghiên cứu;

- Miễn việc lấy bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu trong trường hợp cần bảo mật thông tin tuyệt đối cho người tham gia nghiên cứu hoặc không thể lấy sự chấp thuận từ người tham gia nghiên cứu hoặc người đại diện hợp pháp trên cơ sở cân nhắc đầy đủ các lợi ích, nguy cơ của nghiên cứu đến người tham gia nghiên cứu và các biện pháp bảo vệ các quyền, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu;

- Việc sử dụng các tài liệu dưới dạng văn bản điện tử theo quy định của pháp luật có liên quan.

(2) Mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức.

(3) Yêu cầu nghiên cứu viên chính, tổ chức chủ trì nghiên cứu, nhà tài trợ nghiên cứu: báo cáo số liệu, dữ liệu, kết quả nghiên cứu, hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu và sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu nhằm bảo đảm an toàn cho người tham gia nghiên cứu.

(4) Đề xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu khi phát hiện nghiên cứu không tuân thủ nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt, vi phạm đề cương nghiên cứu.

Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức bao gồm?

Căn cứ quy định tại Điều 11 Thông tư 43/2024/TT-BYT về cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức như sau:

(1) Hội đồng đạo đức phải có ít nhất 05 thành viên, bảo đảm nguyên tắc về giới, trong đó bao gồm:

- Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;

- Thành viên là bác sĩ lâm sàng;

- Thành viên có kinh nghiệm xem xét hồ sơ pháp lý;

- Thành viên không thuộc khối ngành sức khỏe;

- Thành viên dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên.

(2) Thành viên dự khuyết của Hội đồng đạo đức:

- Thành phần Hội đồng đạo đức có thể bao gồm thành viên dự khuyết;

- Thành viên dự khuyết phải bảo đảm tiêu chuẩn và có trách nhiệm như thành viên Hội đồng đạo đức;

- Trong trường hợp cuộc họp thẩm định hồ sơ nghiên cứu của Hội đồng đạo đức không bảo đảm số lượng, cơ cấu thành viên theo quy định, Lãnh đạo Hội đồng có thể mời thành viên dự khuyết tham gia thẩm định hồ sơ nghiên cứu và biểu quyết như thành viên Hội đồng.

(3) Hội đồng đạo đức không được bao gồm người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.

(4) Thành viên Hội đồng đạo đức cấp quốc gia không được bao gồm công chức của cơ quan Bộ Y tế.