Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học hoạt động dựa trên những nguyên tắc nào? Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức?

Nội dung chính

• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học hoạt động dựa trên những nguyên tắc nào?
• Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là gì?
• Hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu gửi Hội đồng đạo đức cần đảm bảo những nội dung gì?

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học hoạt động dựa trên những nguyên tắc nào?

Căn cứ tại Điều 16 Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định về nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như sau:

(1) Hoạt động của Hội đồng đạo đức là hoạt động phi lợi nhuận.

(2) Khi xem xét, nhận xét, hướng dẫn, chấp thuận các nghiên cứu y sinh học liên quan con người, thành viên Hội đồng đạo đức phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại Thông tư này, quy chế hoạt động của Hội đồng, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng và quy định pháp luật có liên quan.

(3) Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định.

(4) Cuộc họp xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của đại diện nhóm người này hoặc chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với nhóm người này.

(5) Thẩm định theo quy trình đầy đủ phải có ít nhất 05 thành viên Hội đồng đạo đức tham dự họp và bỏ phiếu, trong đó có ít nhất một thành viên có chuyên môn phù hợp thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên độc lập, có thành viên của cả hai giới; đối với Hội đồng đạo đức có tiểu ban chuyên môn cuộc họp phải có ít nhất hai thành viên của tiểu ban chuyên môn phù hợp tham dự họp và bỏ phiếu; nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 02 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong cuộc họp thẩm định, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng tiếp theo.

(6) Thẩm định theo quy trình rút gọn chỉ được áp dụng đối với nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu, hồ sơ hoàn thiện theo kết quả thẩm định trước đó, hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cấp cơ sở khác, hồ sơ thay đổi đề cương nghiên cứu, hồ sơ báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất về nghiên cứu, tài liệu cập nhật trong quá trình nghiên cứu, báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu, báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu; nghiên cứu chỉ được thông qua khi các thành viên được phân công thẩm định đều đánh giá chấp thuận. Trường hợp có thành viên thẩm định đánh giá không chấp thuận, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc thẩm định theo quy trình đầy đủ.

(7) Thành viên Hội đồng đạo đức không được thẩm định nghiên cứu mà bản thân hoặc vợ, chồng, cha đẻ, cha nuôi, mẹ đẻ, mẹ nuôi, con đẻ, con nuôi, anh ruột, chị ruột, em ruột, anh re, em rể, chị dâu, em dâu của thành viên và của vợ (hoặc của chồng) thành viên có xung đột lợi ích; không được tham gia triển khai những nghiên cứu mà thành viên đó đã thẩm định khi thông qua Hội đồng đạo đức.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học hoạt động dựa trên những nguyên tắc nào? Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức? (Hình từ internet)

Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là gì?

Căn cứ tại Điều 8 Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định về trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như sau:

(1) Bảo đảm hạn chế mức tối đa tác động bất lợi đến sức khỏe người tham gia nghiên cứu.

(2) Thẩm định định kỳ tối thiểu mỗi năm một lần đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

(3) Theo dõi, giám sát, thẩm định đột xuất, xem xét biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu, vi phạm đề cương nghiên cứu các nghiên cứu nhằm bảo đảm các quyền, sức khỏe, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu, tính chính xác, độ tin cậy, tính toàn vẹn, khách quan, khoa học của dữ liệu và kết quả nghiên cứu.

(4) Chủ tịch Hội đồng ban hành quy chế hoạt động của Hội đồng đạo đức trong đó quy định về trình tự, thủ tục thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ và quy trình rút gọn; phê duyệt, công bố công khai các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức để đạt được sự thống nhất trong việc thành lập, đào tạo thành viên Hội đồng và thực hiện các công việc, nhiệm vụ cụ thể của Hội đồng.

(5) Công khai các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được Hội đồng đạo đức sử dụng.

(6) Bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu.

Hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu gửi Hội đồng đạo đức cần đảm bảo những nội dung gì?

Căn cứ tại Điều 17 Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định về Hội đồng đạo đức ban hành văn bản hướng dẫn về yêu cầu nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định, hướng dẫn bao gồm các nội dung sau đây:

(1) Tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức tiếp nhận hồ sơ hoặc địa chỉ trang thông tin điện tử tiếp nhận hồ sơ trực tuyến (nếu có);

(2) Danh sách của tất cả tài liệu bằng văn bản trong hồ sơ;

(3) Quy cách của các tài liệu;

(4) Ngôn ngữ của các tài liệu trong hồ sơ;

(5) Số lượng bản sao phải nộp;

(6) Thời hạn nộp đơn so với ngày thẩm định;

(7) Cách thức thông báo đối với hồ sơ chưa hợp lệ;

(8) Khoảng thời gian để nộp bổ sung hồ sơ (nếu cần);

(9) Thời gian dự kiến sẽ thông báo kết quả thẩm định;

(10) Quy cách của các biểu mẫu cần nộp theo quy định của Hội đồng (nếu có);

(11) Phí thẩm định hồ sơ nghiên cứu (nếu có).