Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng không?

Nội dung chính

• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng không?
• Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có bao gồm nội dung lựa chọn chuyên gia tư vấn độc lập không?
• Chuyên gia tư vấn độc lập cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở bao gồm những ai?

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng không?

Căn cứ tại khoản 6 Điều 18 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức

1. Hoạt động của Hội đồng đạo đức là hoạt động phi lợi nhuận.

2. Hội đồng đạo đức phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại Thông tư này, văn bản quy phạm pháp luật có liên quan và thực hiện theo hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các tổ chức quốc tế. Hướng dẫn đạo đức được Hội đồng đạo đức áp dụng phải được nêu rõ và phổ biến cho các nghiên cứu viên trong nghiên cứu.

3. Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định.

4. Khi xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của đại diện đối tượng nghiên cứu hoặc chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với các đối tượng này tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức.

5. Hội đồng đạo đức cần quy định về việc phối hợp và/hoặc tham khảo kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức trong hoặc ngoài nước khác.

6. Trong trường hợp cần thiết Hội đồng đạo đức có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức.

...

Như vậy, trong trường hợp cần thiết Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hình từ Internet)

Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có bao gồm nội dung lựa chọn chuyên gia tư vấn độc lập không?

Theo khoản 3 Điều 26 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Quy chế tổ chức và hoạt động và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức

...

3. Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức bao gồm các nội dung sau đây:

a) Quản lý hệ thống: hướng dẫn cách viết, trình bày quy trình thực hành chuẩn; kiểm soát tài liệu và hồ sơ; đánh giá nội bộ; phối hợp với Hội đồng đạo đức khác.

b) Thành lập và đào tạo thành viên Hội đồng đạo đức: thành phần, nhiệm vụ, trách nhiệm và tổ chức Hội đồng đạo đức; bổ nhiệm, miễn nhiệm, từ chức và thay thế Chủ tịch, thành viên Hội đồng đạo đức, thư ký Hội đồng đạo đức; bảo mật thông tin, quản lý xung đột lợi ích; đào tạo thành viên Hội đồng đạo đức; lựa chọn chuyên gia tư vấn độc lập.

...

Do đó, theo quy định nêu trên trong nội dung Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có bao gồm lựa chọn chuyên gia tư vấn độc lập.

Chuyên gia tư vấn độc lập cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở bao gồm những ai?

Căn cứ Điều 10 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Chuyên gia tư vấn độc lập cho Hội đồng đạo đức

1. Chuyên gia tư vấn bao gồm chuyên gia am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học; pháp lý; khoa học; chuyên môn liên quan đến nghiên cứu được thẩm định hoặc các quy trình chuyên môn cụ thể; đại diện cho cộng đồng; đối tượng nghiên cứu và các nhóm khác có liên quan đến nghiên cứu được thẩm định.

2. Chuyên gia tư vấn phải là người không có xung đột lợi ích với nghiên cứu được thẩm định.

3. Chuyên gia tư vấn độc lập được tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức để trao đổi, thảo luận về nghiên cứu nhưng không có quyền biểu quyết. Trường hợp chuyên gia tư vấn không thể tham dự cuộc họp, các ý kiến bằng văn bản của họ phải được Hội đồng đạo đức xem xét và ghi lại trong biên bản.

4. Chuyên gia tư vấn độc lập có trách nhiệm bảo mật thông tin, tài liệu liên quan đến nghiên cứu đã được tiếp cận.

Theo đó, chuyên gia tư vấn cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở bao gồm: Chuyên gia am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học; pháp lý; khoa học; chuyên môn liên quan đến nghiên cứu được thẩm định hoặc các quy trình chuyên môn cụ thể; đại diện cho cộng đồng; đối tượng nghiên cứu và các nhóm khác có liên quan đến nghiên cứu được thẩm định.