Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có phải thẩm định rủi ro của nghiên cứu khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát không?

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở hoạt động dựa trên nguyên tắc nào? Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có phải thẩm định rủi ro của nghiên cứu khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát không? Trên đây là một vài thắc mắc của bạn Thanh Nga ở Long An.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có phải thẩm định rủi ro của nghiên cứu khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát không?

Theo khoản 2 Điều 19 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định
Nội dung thẩm định của Hội đồng đạo đức khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát trong quá trình nghiên cứu và đánh giá kết quả nghiên cứu bao gồm:
1. Thiết kế nghiên cứu và tiến hành nghiên cứu;
2. Rủi ro và lợi ích tiềm năng;
3. Lựa chọn quần thể nghiên cứu và tuyển chọn, bảo vệ đối tượng nghiên cứu;
4. Lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan đối tượng nghiên cứu;
5. Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu;
6. Quá trình cung cấp thông tin và lấy văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu;
7. Tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có đối tượng nghiên cứu;
8. Năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu.

Theo đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở phải thẩm định rủi ro của nghiên cứu khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hình từ Internet)

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được thành lập như thế nào?

Tại Điều 6 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 quy định cụ thể:

Thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở
1. Người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu quyết định thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng, quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.
2. Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Thông tư này.
3. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở gồm có Chủ tịch, 01 đến 02 Phó Chủ tịch, bộ phận thường trực, trong trường hợp cần thiết có thể có các tiểu ban chuyên môn.
3. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể sử dụng con dấu của tổ chức thành lập Hội đồng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo quy định của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.
4. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có ít nhất 5 thành viên chính thức bảo đảm cơ cấu thành viên và tiêu chuẩn quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này. Ngoài các thành viên chính thức Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể có thành viên thay thế và được ghi rõ trong quyết định bổ nhiệm.
5. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có tối đa 02 thư ký chuyên môn và tối đa 02 thư ký hành chính đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 9 Thông tư này. Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bảo đảm đủ số lượng thư ký chuyên môn và thư ký hành chính để thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

Theo đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được thành lập theo quy định nêu trên.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở hoạt động dựa trên nguyên tắc nào?

Căn cứ Điều 18 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức
1. Hoạt động của Hội đồng đạo đức là hoạt động phi lợi nhuận.
2. Hội đồng đạo đức phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại Thông tư này, văn bản quy phạm pháp luật có liên quan và thực hiện theo hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các tổ chức quốc tế. Hướng dẫn đạo đức được Hội đồng đạo đức áp dụng phải được nêu rõ và phổ biến cho các nghiên cứu viên trong nghiên cứu.
3. Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định.
4. Khi xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của đại diện đối tượng nghiên cứu hoặc chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với các đối tượng này tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức.
5. Hội đồng đạo đức cần quy định về việc phối hợp và/hoặc tham khảo kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức trong hoặc ngoài nước khác.
6. Trong trường hợp cần thiết Hội đồng đạo đức có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức.
7. Kết luận của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần dựa trên cơ sở sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng đạo đức và phải được ghi trong biên bản họp Hội đồng đạo đức. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong Hội đồng đạo đức, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng đạo đức xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức lần sau.
Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 02 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ.

Như vậy, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở dựa theo các nguyên tắc hoạt động nêu trên.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Pháp luật
Cơ quan làm thường trực của Văn phòng Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia là cơ quan nào?
Pháp luật
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được phân thành mấy cấp? Thành viên Hội đồng đạo đức có bắt buộc phải có thành viên nữ không?
Pháp luật
Cá nhân được bổ nhiệm chức danh Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở trong mấy nhiệm kỳ liên tiếp?
Pháp luật
Để được bổ nhiệm chức danh thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia trong nghiên cứu y sinh học thì cần đáp ứng những tiêu chuẩn gì?
Pháp luật
Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có quyền hạn gì khi các thành viên không đồng thuận để đưa ra kết luận Hội đồng đối với nghiên cứu?
Pháp luật
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có bao nhiêu Phó Chủ tịch? Khi nào bổ nhiệm Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức?
Pháp luật
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được thành lập tại các cơ quan đơn vị để làm gì?
Pháp luật
Cuộc họp của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có giá trị pháp lý khi có ít nhất bao nhiêu thành viên?
Pháp luật
Quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được quy định như thế nào?
Pháp luật
Thay thế Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia trong trường hợp nào?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Nguyễn Anh Hương Thảo Lưu bài viết
519 lượt xem
TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào