Đào tạo cho thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở trước khi bổ nhiệm bao gồm những nội dung nào?

Nội dung chính

• Đào tạo cho thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở trước khi bổ nhiệm bao gồm những nội dung nào?
• Thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở phải được đào tạo như thế nào?
• Đào tạo cập nhật, bổ sung cho thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở bao gồm những nội dung gì?

Đào tạo cho thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở trước khi bổ nhiệm bao gồm những nội dung nào?

Căn cứ khoản 4 Điều 13 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Đào tạo cho thành viên Hội đồng đạo đức

...

4. Nội dung đào tạo cho thành viên của Hội đồng đạo đức trước khi bổ nhiệm bao gồm:

a) Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức, mối quan hệ của Hội đồng đạo đức với các đơn vị khác có liên quan theo hướng dẫn của Bộ Y tế và các hướng dẫn quốc tế có liên quan: Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu y sinh và Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu dịch tễ học của Hội đồng đạo đức các tổ chức quốc tế về khoa học y tế, Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt của Hội nghị Quốc tế về hài hòa sử dụng dược phẩm trên con người;

b) Quyền hạn và trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức, những việc thành viên Hội đồng đạo đức không được làm, tính độc lập của Hội đồng đạo đức và các quy định khác có liên quan đến thành viên Hội đồng đạo đức;

c) Nội dung các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức, quy định có liên quan đến nghiên cứu y sinh học;

d) Những cân nhắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người cần lưu ý;

...

Như vậy, nội dung đào tạo cho thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở trước khi bổ nhiệm bao gồm:

- Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức, mối quan hệ của Hội đồng đạo đức với các đơn vị khác có liên quan theo hướng dẫn của Bộ Y tế và các hướng dẫn quốc tế có liên quan: Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu y sinh và Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu dịch tễ học của Hội đồng đạo đức các tổ chức quốc tế về khoa học y tế, Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt của Hội nghị Quốc tế về hài hòa sử dụng dược phẩm trên con người;

- Quyền hạn và trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức, những việc thành viên Hội đồng đạo đức không được làm, tính độc lập của Hội đồng đạo đức và các quy định khác có liên quan đến thành viên Hội đồng đạo đức;

- Nội dung các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức, quy định có liên quan đến nghiên cứu y sinh học;

- Những cân nhắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người cần lưu ý.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở phải được đào tạo như thế nào?

Căn cứ khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 13 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Đào tạo cho thành viên Hội đồng đạo đức

1. Thành viên của Hội đồng đạo đức phải được đào tạo trước khi bổ nhiệm và được đào tạo cập nhật, bổ sung về khía cạnh đạo đức và khoa học của nghiên cứu y sinh học trong quá trình tham gia Hội đồng.

2. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm phân công đơn vị có chức năng quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học xây dựng kế hoạch đào tạo và triển khai kế hoạch đào tạo cho thành viên Hội đồng đạo đức. Hoạt động đào tạo cập nhật, bổ sung phải được thực hiện ít nhất một lần trong 02 năm.

3. Khi hoạt động đào tạo được hỗ trợ bởi các nhà tài trợ nghiên cứu, đơn vị tổ chức đào tạo phải bảo đảm các nhà tài trợ không tác động trực tiếp hoặc gián tiếp thông qua nội dung đào tạo.

...

Theo đó, thành viên của Hội đồng đạo đức phải được đào tạo trước khi bổ nhiệm và được đào tạo cập nhật, bổ sung về khía cạnh đạo đức và khoa học của nghiên cứu y sinh học trong quá trình tham gia Hội đồng.

- Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm phân công đơn vị có chức năng quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học xây dựng kế hoạch đào tạo và triển khai kế hoạch đào tạo cho thành viên Hội đồng đạo đức. Hoạt động đào tạo cập nhật, bổ sung phải được thực hiện ít nhất một lần trong 02 năm.

- Khi hoạt động đào tạo được hỗ trợ bởi các nhà tài trợ nghiên cứu, đơn vị tổ chức đào tạo phải bảo đảm các nhà tài trợ không tác động trực tiếp hoặc gián tiếp thông qua nội dung đào tạo.

Đào tạo cập nhật, bổ sung cho thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở bao gồm những nội dung gì?

Căn cứ khoản 6 Điều 13 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

- Nội dung đào tạo cập nhật, bổ sung cho thành viên của Hội đồng đạo đức phải bao gồm:

+ Nội dung đào tạo quy định tại Khoản 5 Điều này có cập nhật, bổ sung;

+ Các khía cạnh cơ bản của phương pháp nghiên cứu;

+ Tác động của các thiết kế nghiên cứu đến vấn đề đạo đức nghiên cứu;

+ Cách nhận biết và giải quyết những vấn đề phát sinh do khác biệt về quan điểm, phương thức tiếp cận khi đánh giá khía cạnh đạo đức nghiên cứu;

+ Tính thực tiễn và khả thi của nghiên cứu.