Cho tôi hỏi việc miễn thử lâm sàng một số giai đoạn đối với thuốc cổ truyền đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền khi nào? Tài liệu chứng minh gồm những gì? - Câu hỏi của anh Trí (Long An)
Trong trường hợp sử dụng cả tiếng Việt, tiếng nước ngoài trên cùng một sản phẩm quảng cáo thì kích thước của chữ được quy định như thế nào? Có thể lựa chọn những phương tiện nào để quảng cáo? Quảng cáo thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực bị xử phạt như thế nào?
.
- Ưu tiên về thủ tục hành chính như sau:
+ Về trình tự, thủ tục, thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc mới; thuốc biệt dược gốc; thuốc hiếm; vắc xin; thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước; sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam; thuốc
Từ 03/03/2022, các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nào bị sửa đổi một số thông tin? Ngày 03/03/2022, theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu
Tôi xin hỏi cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc thì sẽ cần phải đáp ứng những điều kiện như thế nào? Các trường hợp nào thì thuốc cổ truyền được miễn thử giai đoạn lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành? Câu hỏi của anh L đến từ (Tuyên Quang)
Tôi có thắc mắc muốn nhờ giải đáp như sau: Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y phải có những nội dung nào? Việc sản xuất gia công, san chia thuốc thú y phải đáp ứng yêu cầu gì? Câu hỏi của anh N.P.M từ Bình Phước.
Thực hành tốt sản xuất thuốc phải đáp ứng những nguyên tắc, tiêu chuẩn nào? Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu được pháp luật quy định như thế nào? Mong nhận được câu trả lời sớm nhất. Xin cảm ơn! Trên đây là một vài thắc mắc của bạn Tú Duy - Long An.
Cho hỏi: Thế nào là tiền đình chỉ lưu hành? Quy định mới nhất về hạch toán thu hồi tiền đình chỉ lưu hành ra sao? - Câu hỏi từ Bình Thuận của chị Ngọc Mai.
Xin cho hỏi: Cơ quan, tổ chức nào thuộc nguồn nộp lưu tài liệu vào Lưu trữ lịch sử cấp tỉnh? Danh mục cơ quan, tổ chức thuộc nguồn nộp lưu tài liệu vào Lưu trữ lịch sử cấp tỉnh do ai có thẩm quyền ban hành? - câu hỏi của anh Trung (Hà Nội)
Xin hỏi người nộp đơn xin cấp phép lưu hành dược phẩm có được phép yêu cầu giữ bí mật dữ liệu thử nghiệm về dược phẩm của mình hay không? Theo quy định mới nhất, hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành dược phẩm trong bao lâu? - Câu hỏi của anh Hồng Ân (Hà Nội).
Sinh phẩm tham chiếu là gì? Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là sinh phẩm tham chiếu khi nào? Những trường hợp nào được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh đối với hồ sơ đăng ký thuốc?
Tôi có một vài trường hợp về chứng chỉ hành nghề dược muốn hỏi. Cho tôi hỏi rằng nếu tôi bị tước chứng chỉ hành nghề dược, giấy phép kinh doanh thuốc mà vẫn hoạt động thì bị xử lý hành chính ra sao theo quy định của pháp luật hiện hành?
Cho tôi hỏi thuốc đối chứng được Cơ quan quản lý dược chặt chẽ phê duyệt thì có cần thêm Giấy đăng ký lưu hành để được chọn dùng trong thử tương đương sinh học không? Tài liệu chứng minh xuất xứ của thuốc đối chứng gồm những giấy tờ gì? Câu hỏi của anh Công từ Hà Nội
Trên thị trường thuốc hiện nay tôi thấy có loại thuốc không kê đơn, được bán tự do. Vậy tôi muốn biết danh mục những loại thuốc không kê đơn được xây dựng dựa trên nguyên tắc nào? Có thể xếp thuốc có thời gian lưu hành trên thị trường được 3 năm vào danh mục thuốc không kê đơn được không? Danh mục thuốc không kê đơn này được ban hành nhằm mục đích
Tôi có thắc mắc liên quan đến vấn đề sản xuất thuốc thú y. Cho tôi hỏi cơ sở sản xuất thuốc thú y không lưu mẫu thuốc thú y thì có bị xử phạt vi phạm hành chính không? Câu hỏi của chị Ngọc Ánh ở Đồng Nai.
Tôi muốn hỏi văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C,D thuộc trường hợp cấp nhanh như thế nào? - câu hỏi của chị T.N (Bình Định).
Tôi muốn mở cửa hàng bán thuốc thú y thì có phải đăng ký doanh nghiệp không? Bán thuốc thú ý thì có cần đáp ứng điều kiện nào không? Những loại thuốc thú y nào tôi có thể bán tại cửa hàng của mình? Mong nhận được tư vấn, xin cảm ơn.
Cho hỏi trong thời gian tới thì cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc sẽ phải thực hiện những trách nhiệm gì? Câu hỏi của chị Khánh Ly đến từ Bình Định.
Sinh phẩm được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi đáp ứng điều kiện gì? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm như thế nào? - Câu hỏi của anh Bình (Long An)
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Việc miễn thử lâm sàng một số giai đoạn đối với thuốc cổ truyền đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền khi nào?
17:28 | 07/02/2023
