Thủ tục quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu từ 15/12/2024 như thế nào?

Nội dung chính

• Thủ tục quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu từ 15/12/2024 như thế nào?
• Hồ sơ thủ tục quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu gồm những gì?
• Yêu cầu, điều kiện thủ tục quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu ra sao?

Thủ tục quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu từ 15/12/2024 như thế nào?

Căn cứ tiểu mục 4 Mục A Phần II Quyết định 3555/QĐ-BYT năm 2024 quy định về thủ tục quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu từ 15/12/2024 như sau:

(1) Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở xét nghiệm gửi hồ sơ đề nghị chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu đến cơ quan có thẩm quyền.

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền ban hành quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu theo Mẫu số 24 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 141/2024/NĐ-CP.

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn cho cơ sở xét nghiệm hoàn thiện hồ sơ. Cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn thiện, cơ quan có thẩm quyền ban hành quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu theo Mẫu số 24 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 141/2024/NĐ-CP. Quá thời hạn hoàn thiện hồ sơ, thủ tục đề nghị chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu phải thực hiện lại từ đầu.

(2) Cách thức thực hiện

- Trực tiếp;

- Qua đường bưu chính;

- Trên môi trường điện tử. Việc nộp hồ sơ điện tử tuân thủ theo quy định của pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử và không yêu cầu nộp các thành phần hồ sơ đã được kết nối, chia sẻ trên cơ sở dữ liệu của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.

Thủ tục quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu từ 15/12/2024 như thế nào? (Hình ảnh Internet)

Hồ sơ thủ tục quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu gồm những gì?

Căn cứ tiểu mục 4 Mục A Phần II Quyết định 3555/QĐ-BYT năm 2024 quy định về thành phần, số lượng hồ sơ thủ tục quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu từ 15/12/2024 như sau:

(1) Thành phần hồ sơ bao gồm:

Hồ sơ đề nghị chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu gồm:

- Đơn đề nghị chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu theo Mẫu số 18 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 141/2024/NĐ-CP;

- Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 141/2024/NĐ-CP;

- Bản kê khai thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 22 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 141/2024/NĐ-CP;

- Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm;

- Hồ sơ chứng minh năng lực xét nghiệm HIV:

Hồ sơ chứng minh về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm HIV theo quy định tại khoản 4 Điều 41 Nghị định 141/2024/NĐ-CP đối với cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu.

(2) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Yêu cầu, điều kiện thủ tục quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu ra sao?

Căn cứ tiểu mục 4 Mục A Phần II Quyết định 3555/QĐ-BYT năm 2024 quy định về yêu cầu, điều kiện thủ tục quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu từ 15/12/2024 như sau:

Cơ sở đề nghị cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 40 Nghị định 141/2024/NĐ-CP cần đáp ứng thêm các điều kiện sau:

- Nhân sự phải đảm bảo như sau:

+ Người phụ trách chuyên môn có trình độ sau đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 05 năm trở lên;

+ Các nhân viên được giao nhiệm vụ về quản lý chất lượng xét nghiệm, xây dựng bộ mẫu chuẩn, bảo đảm an toàn sinh học phải có trình độ đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 03 năm trở lên.

- Cơ sở vật chất phải đáp ứng điều kiện sau:

Đáp ứng các điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II theo quy định tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP.

- Thiết bị đảm bảo các điều kiện sau:

+ Đáp ứng các điều kiện về thiết bị theo quy định của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II theo quy định tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP;

+ Có thiết bị y tế thực hiện xét nghiệm HIV bằng các kỹ thuật đơn giản, miễn dịch đánh dấu, sinh học phân tử.

- Điều kiện về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:

+ Đạt Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189 hoặc tương đương quy định cho phòng xét nghiệm. Trong trường hợp có sản xuất và cung cấp mẫu ngoại kiểm tra và nội kiểm tra phải đạt thêm Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 17043;

+ Có khả năng quản lý điều phối và cung cấp chương trình ngoại kiểm, nội kiểm cho các phòng xét nghiệm HIV khác;

+ Có khả năng hỗ trợ xây dựng các quy trình chuẩn về thao tác kỹ thuật xét nghiệm HIV cho các cơ sở xét nghiệm tham khảo và thực hiện;

+ Có khả năng xây dựng phương cách xét nghiệm HIV và đào tạo về xét nghiệm HIV;

+ Có ngân hàng mẫu phục vụ cho việc bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV;

+ Có khả năng phối hợp hoặc tổ chức triển khai các nghiên cứu khoa học liên quan đến sinh bệnh học, miễn dịch HIV; nghiên cứu đánh giá các phương cách xét nghiệm HIV, chất lượng sinh phẩm xét nghiệm HIV trên thực địa và các nghiên cứu khác có liên quan;

+ Thực hiện được tất cả các phương pháp xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật khác nhau đồng thời phải có khả năng làm xét nghiệm xác nhận tình trạng nhiễm HIV của các trường hợp có kết quả xét nghiệm khó xác định hoặc không đồng nhất kết quả giữa các cơ sở xét nghiệm khác nhau;

+ Được Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế uy tín về xét nghiệm đánh giá và công nhận đủ điều kiện là cơ sở xét nghiệm tham chiếu về HIV (nếu có);

+ Tham gia và đạt kết quả chương trình ngoại kiểm hằng năm về xét nghiệm HIV của các cơ quan và tổ chức quốc tế có uy tín.

Lưu ý: Quyết định 3555/QĐ-BYT năm 2024 có hiệu lực từ ngày 15/12/2024.