Giá thành toàn bộ của thuốc sản xuất trong nước gồm các chi phí nào? Hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước gồm những giấy tờ nào?

Nội dung chính

• Giá thành toàn bộ của thuốc sản xuất trong nước gồm các chi phí nào?
• Hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước gồm những giấy tờ nào?
• Cơ sở sản xuất thuốc trong nước thực hiện kê khai khi nào?

Giá thành toàn bộ của thuốc sản xuất trong nước gồm các chi phí nào?

Căn cứ tại khoản 5 Điều 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì giá thành toàn bộ của thuốc sản xuất trong nước gồm các chi phí về nguyên liệu, nhiên liệu, công cụ, dụng cụ, năng lượng trực tiếp cộng (+) chi phí nhân công trực tiếp cộng (+) chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng (+) chi phí tài chính (nếu có) cộng (+) chi phí bán hàng cộng (+) chi phí quản lý trừ (-) chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có).

Giá thành toàn bộ của thuốc sản xuất trong nước gồm các chi phí nào? Hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước gồm những giấy tờ nào? (Hình từ Internet)

Hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước gồm những giấy tờ nào?

Hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước gồm những giấy tờ được quy định tại khoản 1 Điều 130 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 67 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP như sau:

Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc

1. Hồ sơ kê khai giá thuốc:

a) Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Hồ sơ kê khai lại giá thuốc:

a) Bảng kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 04 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Hồ sơ kê khai giá thuốc đối với trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược thực hiện theo quy định khoản 1 Điều này.

…

Như vậy, theo quy định trên thì hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước gồm giấy tờ là bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước.

Cơ sở sản xuất thuốc trong nước thực hiện kê khai khi nào?

Cơ sở sản xuất thuốc trong nước thực hiện kê khai theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 131 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 69 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP như sau:

Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá và rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại

...

2. Đối với thuốc sản xuất trong nước:

a) Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam. Các lô sản xuất tiếp theo không phải thực hiện kê khai giá nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai;

b) Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) phải thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

c) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc.

Trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 của Luật dược mà không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của chính thuốc đó đã kê khai thì cơ sở đã kê khai không phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc mà chỉ phải nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều 130 của Nghị định này.

d) Trong quá trình kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại thì thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.

…

Như vậy, theo quy định trên thì cơ sở sản xuất thuốc trong nước thực hiện kê khai trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam gồm giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ).

Các lô sản xuất tiếp theo không phải thực hiện kê khai giá nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai.