Đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y phải nộp những loại phí nào? Hồ sơ đăng ký ra sao?
Đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y phải nộp những loại phí nào?
Theo khoản g Điều 8 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:
Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin
...
g) Phí, lệ phí:
- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (cơ sở đăng ký GMP): 18.000.000 đồng.
...
Theo đó, công tác thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y để cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) có mức phí là 18.000.000 đồng.
Chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (Hình từ Internert)
Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y gồm những thành phần nào?
Theo khoản c Điều 8 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:
Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin
...
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ:
- Bản chính Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ;
- Bản chính Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;
- Bản chính Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;
- Bản chính Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;
- Bản chính Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;
- Bản chính Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;
- Bản chính Biên bản tự thanh tra GMP;
Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.
...
Theo đó, hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y gồm những thành phần sau đây:
- Bản chính Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII bnan hành kèm theo Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT;
Mẫu Đơn đăng ký kiểm tra GMP: TẢI VỀ
- Bản chính Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;
- Bản chính Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;
- Bản chính Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;
- Bản chính Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;
- Bản chính Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;
- Bản chính Biên bản tự thanh tra GMP;
Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.
Thực hiện cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y theo trình tự như thế nào?
Theo khoản a Điều 8 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:
Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.
Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt
Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra
Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.
...
Theo đó, thực hiện cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y theo trình tự như sau:
Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.
Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt
Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra
Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/DK/chat-mt-1.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/TS/2024/24-03/thuoc-thu-y.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/PPH/thuoc-thu-y.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/phapluat/2022-2/AHT/kiem-nghiem-thuoc-la-gi.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/NV/021023/thu-y-29.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/TV/230610/thuoc-bao-ve-thuc-vat-2.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/NV/010224/chuot-bach.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/LVPD/thuoc-thu-y-khong-ro-nguon-goc.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/TS/2024/17-01/ten-biet-duoc.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/QB/260523-chinh/thu-y-6.jpg)
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/new.gif)
- Mức tiền lương tối đa năm 2024 để tính mức đóng bảo hiểm y tế dự kiến là bao nhiêu sau khi tăng lương cơ sở?
- Hạn mức giao dịch tối đa của đại lý thanh toán trong ngày từ ngày 01/07/2024 được quy định như thế nào?
- Nghị quyết 15-NQ/TW của Bộ Chính trị đề ra mấy nhiệm vụ để phát triển Thủ đô Hà Nội đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045?
- Thí sinh thi tốt nghiệp THPT đạt bao nhiêu điểm thì được yêu cầu phúc khảo lại bài thi của mình? Có thể nộp đơn xin phúc khảo vào thời gian nào?
- Công nhân quốc phòng phục vụ trong lực lượng thường trực quân đội 7 năm thì mức phụ cấp thâm niên là bao nhiêu?