Trong quá trình cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có cần họp Hội đồng tư vấn hay không?
Trong quá trình cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có cần họp Hội đồng tư vấn hay không?
Căn cứ theo khoản 2 Điều 12 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về thủ tục cấp mới giấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, trong đó có nêu như sau:
Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu
...
2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:
a) Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;
Căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
b) Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;
- Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế và thực hiện theo trình tự quy định tại Khoản 1 và Điểm a Khoản 2 Điều này.
- Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tại Khoản 1, 2 Điều này;
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.
...
Theo đó khi hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
Trong quá trình cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có cần họp Hội đồng tư vấn hay không? (Hình từ Internet)
Nhiệm vụ cụ thể của Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì?
Tại Điều 15 Thông tư 30/2015/TT-BYT có quy định như sau:
Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Bộ Y tế
1. Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Bộ Y tế được Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập, có nhiệm vụ:
a) Tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về các vấn đề chuyên môn kỹ thuật liên quan đến trang thiết bị y tế nhập khẩu;
b) Xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
2. Giúp việc cho Hội đồng tư vấn có Tổ thư ký bao gồm các thành viên là chuyên viên của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
Theo đó Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Bộ Y tế được Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập, có nhiệm vụ:
- Tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về các vấn đề chuyên môn kỹ thuật liên quan đến trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện theo nguyên tắc thế nào?
Căn cứ theo Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện như sau:
Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu
1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/PH/210624/cong-khai-dam-phan-2.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/TLV/ky-thuat-trang-thiet-bi-y-te.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/HQ/quydinh-moi-dauthau.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/LA/25-11-2022/y-te-1.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/DQ/trang-thiet-bi-y-te-1.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/BA/270424/thu-thiet-bi-y-te.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/BA/030524/doan-dap-ung.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/BN/2023/231123/Thue-gia-tri-gia-tang-1.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/QB/240424/thiet-bi-y-te.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/BA/150424/thiet-bi-y-te.jpg)
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Thông tư 28/2024/TT-BCA về xử phạt vi phạm giao thông của CSGT tại Thông tư 32/2023/TT-BCA?
- Chủ đầu tư phải làm gì trước khi thực hiện phá dỡ nhà chung cư để cải tạo, xây dựng theo quy định?
- Chỉ tiêu sử dụng đất tối thiểu điểm dân cư nông thôn là bao nhiêu? Yêu cầu chung đối với hệ thống điểm dân cư nông thôn trong hoạt động quy hoạch vùng huyện là gì?
- Mục đích của việc ký kết hợp đồng BOT dự án e GP là gì? Doanh nghiệp dự án e GP có được sử dụng các thông tin về dự án trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia không?
- Khoảng lùi trong quy hoạch là gì? Quy định khoảng lùi tối thiểu của các công trình theo bề rộng đường và chiều cao xây dựng công trình đối với các khu vực phát triển mới?