giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;
- Được khuyến cáo trong phác đồ hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc WHO hoặc Hội y khoa, dược khoa có uy tín trên thế giới;
- Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ sản phẩm cung cấp đầy đủ thông tin mẫu tại Phụ lục 4 Công văn số 7891