đóng gói của trang thiết bị y tế.
Trong đó, trang thiết bị y tế (devices) là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, vật tư, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
(1) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho
;
c) Lập, trình Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường danh Mục, Chương trình bảo tồn loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ không bao gồm giống cây trồng, giống vật nuôi; danh Mục loài ngoại lai xâm hại; hướng dẫn việc bảo tồn đa dạng sinh học tại khu vực tự nhiên, sinh cảnh chưa đủ Điều kiện thành lập khu bảo tồn;
d) Tổ chức hội đồng thẩm
ứng.
b) Đối với niêm kín:
- dấu niêm kín còn nguyên vẹn đối với độ rộng niêm kín đã được quy định;
- rãnh hoặc niêm kín để hở;
- thủng hoặc rách;
- tách lớp hoặc phân ly vật liệu.
CHÚ THÍCH Xem EN 868-5:1999, 4.3.2 đối với ví dụ về quy định độ rộng niêm kín.
c) Đối với hệ thống đóng kín khác:
- đóng kín liên tục;
- thủng và rách;
- tách lớp
Công ty mình dự định nhập mặt hàng: Kính hiển vi phẫu thuật để bàn, chỉ dùng để nghiên cứu, đào tạo dành cho bác sỹ chứ không dùng cho bệnh viện và bệnh nhân. Nếu công ty nhập về để nghiên cứu, đào tạo thì cần xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không? Việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Nguyên tắc phân loại
Abutment có phải là trang thiết bị y tế không?
Căn cứ tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:
1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo
Robot khử khuẩn có được miễn kiểm tra chất lượng không?
Căn cứ Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
"Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a
quần bên gia đình và bạn bè, tham gia nhiều hoạt động truyền thống và vui vẻ. Mọi người thường trang trí nhà cửa và cây thông Noel, trao đổi quà tặng và thiệp Giáng sinh, và tham dự lễ nhà thờ để kỷ niệm sự ra đời của Chúa Giê-su. Các gia đình thường tụ họp, ăn bữa tối đặc biệt và chia sẻ những khoảnh khắc ấm áp. Hát mừng Giáng sinh, nghe nhạc, xem
Đọc hiểu nội dung
- Biết nhận xét nội dung bao quát của văn bản; biết phân tích các chi tiết tiêu biểu, đề tài, câu chuyện, nhân vật và mối quan hệ của chúng trong tính chỉnh thể của tác phẩm.
- Phân tích và đánh giá được chủ đề, tư tưởng, thông điệp mà văn bản muốn gửi đến người đọc thông qua hình thức nghệ thuật của văn bản; phân tích được một số
cấp gắn với việc bán, phân phối, tiêu thụ sản phẩm, hàng hóa tại Việt Nam.
Trang thiết bị y tế là gì?
Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây
có của cây cối, hoa quả, các loài động vật..., hình dáng của các hình hình học (hình tròn, hình elíp, hình tam giác, hình vuông, chữ nhật, hình đa giác đều, các hình lăng trụ có mặt cắt là các hình kể trên...) đã được biết rộng rãi;
+ Kiểu dáng công nghiệp là sự sao chép đơn thuần hình dáng các sản phẩm, công trình đã nổi tiếng hoặc được biết đến
được nhóm theo loại công trình, scan và lưu trữ cùng thư mục bản vẽ thi công thể hiện các công trình đó. Các tập thiết đồ công trình này được ghép thành các file PDF;
+ Phiếu gửi mẫu, kết quả phân tích mẫu: sắp xếp cây thư mục theo loại mẫu. Các phiếu phân tích cùng loại gộp thành tập và tổ chức thành file PDF; các kết quả phân tích đã ở dạng số
thực hiện hoạt động hỗ trợ phát triển sản xuất; không vượt quá 5% tổng kinh phí được giao để thực hiện hoạt động hỗ trợ phát triển xuất.
- Ưu tiên sử dụng giống cây trồng, vật nuôi và những hàng hóa, dịch vụ khác do người dân trực tiếp sản xuất tại địa bàn triển khai dự án. Đơn giá thu mua sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ tính theo giá thị trường trên địa
tạo không giam giữ đến 03 năm hoặc phạt tù từ 06 tháng đến 03 năm:
a) Kích động, dụ dỗ, thúc đẩy người khác tự tước đoạt tính mạng của họ;
b) Tạo điều kiện vật chất hoặc tinh thần cho người khác tự tước đoạt tính mạng của họ.
2. Phạm tội làm 02 người trở lên tự sát, thì bị phạt tù từ 02 năm đến 07 năm.
Như vậy, người có một trong các hành vi sau
người bệnh, bao gồm cả sản phẩm là bộ phận cấy ghép lâu dài trong cơ thể người; nạng, xe lăn và dụng cụ chuyên dùng khác cho người khuyết tật.
(25) Hàng hóa, dịch vụ của hộ, cá nhân sản xuất, kinh doanh có mức doanh thu hằng năm từ 200 triệu đồng trở xuống; tài sản của tổ chức, cá nhân không kinh doanh, không phải là người nộp thuế giá trị gia tăng
hơn 20 mW và được nhà sản xuất thiết kế có thể sử dụng ở khoảng cách dưới 200 mm với con người.
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 134:2024/BTTTT không áp dụng cho thiết bị y tế cấy ghép.
Mã số HS theo quy định tại Phụ lục E.
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 134:2024/BTTTT áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có hoạt
Chỉ tiêu ngành xây dựng giai đoạn 2021 - 2025: Duy trì tỷ lệ 100% phủ kín quy hoạch chung đô thị?
Theo Mục II Kế hoạch ban hành kèm theo Quyết định 861/QĐ-BXD năm 2022, Bộ Xây dựng đặt ra một số mục tiêu chủ yếu phù hợp với các chỉ tiêu đề ra tại Quyết định 1296/QĐ-BXD năm 2017 về Chương trình hành động của ngành Xây dựng thực hiện Nghị quyết
.1.1. Điều trị đặc hiệu
Nói chung không có điều trị đặc hiệu (không dùng thuốc kháng vi rút). Trường hợp viêm gan nặng có thể dùng Tenoforvir hay Entercavier.
4.1.2. Điều trị hỗ trợ
4.1.2.1. Chế độ sinh hoạt và chăm sóc
- Nghỉ ngơi trong thời kỳ khởi phát và toàn phát, sau đó hoạt động nhẹ nhàng.
- Ăn giàu đạm, đường, vitamin, giảm mỡ động vật đặc biệt
Thông tư này, là:
- Tập huấn kỹ thuật sản xuất, nghiệp vụ quản lý, năng lực quản lý hợp đồng, quản lý chuỗi và phát triển thị trường.
- Chuyển giao, ứng dụng khoa học kỹ thuật mới, áp dụng quy trình kỹ thuật trong sản xuất và quản lý chất lượng đồng bộ.
- Vật tư, nguyên liệu, công cụ, trang thiết bị phục vụ sản xuất, giống cây trồng, vật nuôi
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Mã UDI) là gì? Quy định về cấu trúc đối với mã UDI?
11:00 | 06/08/2024
