xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở