liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích.
3. Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
2. Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm.
3. Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.
4. Các hình
bệnh động vật sớm, dập tắt dịch kịp thời, không để dịch lây lan ra diện rộng;
c) Thực hiện các biện pháp phòng bệnh bắt buộc cho động vật bao gồm sử dụng vắc-xin, vệ sinh, khử trùng, tiêu độc khu vực chăn nuôi, tiêu hủy, giết mổ bắt buộc đối với động vật mắc bệnh và biện pháp kỹ thuật bắt buộc khác theo yêu cầu của cơ quan quản lý chuyên ngành thú y
đảm theo đúng phương pháp kiểm nghiệm, đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn, quy chuẩn hiện hành.
4. Có nơi nuôi giữ động vật thí nghiệm; có khu thử cường độc riêng biệt đối với vắc xin, vi sinh vật; đối với việc kiểm nghiệm các loại vắc xin có tác nhân gây bệnh có độc lực cao phải có phòng nuôi động vật bảo đảm an toàn sinh học.
5
trong 12 tháng kể từ thời điểm:
a) Phục hồi hoàn toàn sau các can thiệp ngoại khoa;
b) Khỏi bệnh sau khi mắc một trong các bệnh sốt rét, giang mai, lao, uốn ván, viêm não, viêm màng não;
c) Kết thúc đợt tiêm vắc xin phòng bệnh dại sau khi bị động vật cắn hoặc tiêm, truyền máu, chế phẩm máu và các chế phẩm sinh học nguồn gốc từ máu;
d) Sinh con hoặc
Cho tôi hỏi quyết định giải quyết bồi thường khi sử dụng vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người được tiêm chủng có hiệu lực khi nào? Tôi thuộc trường hợp tiêm chủng được Nhà nước bồi thường. Như vậy quyết định giải quyết bồi thường cho tôi có hiệu lực khi nào? - Câu hỏi của bạn Cúc đến từ
Xin hỏi người nộp đơn xin cấp phép lưu hành dược phẩm có được phép yêu cầu giữ bí mật dữ liệu thử nghiệm về dược phẩm của mình hay không? Theo quy định mới nhất, hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành dược phẩm trong bao lâu? - Câu hỏi của anh Hồng Ân (Hà Nội).
Việc ban hành quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm mục đích gì? Những cơ sở nào cần phải áp dụng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc? Cơ sở bảo quản có thể xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cùng lúc hay không
; chủ động giám sát phát hiện sớm, xử lý ổ dịch kịp thời, không để lây lan, bùng phát trong cộng đồng và hạn chế xảy ra các trường hợp chuyển nặng, tử vong, thúc đẩy mạnh mẽ hơn nữa công tác tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19.
Chính quyền địa phương cần phải thực hiện những công tác gì để phòng chống dịch Covid-19 trong mùa lễ hội năm 2023?
Căn cứ vào
giá cấp độ dịch
a) Tỷ lệ ca mắc mới tại cộng đồng/số dân/thời gian.
b) Độ bao phủ vắc xin (lưu ý nhóm tuổi có nguy cơ cao, tỷ lệ tiêm mũi thứ nhất, tỷ lệ tiêm đủ liều).
c) Khả năng thu dung, điều trị của các tuyến (lưu ý xác định rõ khả năng thu dung, điều trị hiện có và kế hoạch bổ sung)."
Các biện pháp y tế áp dụng theo từng cấp độ dịch là gì
Cho em xin hệ thống văn bản pháp luật liên quan đến công tác quản lý chất thải rắn y tế được không? Ai có thẩm quyền trong việc bảo vệ môi trường trong hoạt động y tế và kiểm soát tác động của ô nhiễm môi trường đến sức khỏe con người? Ngoài ra, việc phân định chất thải y tế được quy định ra sao? Mong nhận được phản hồi sớm.
dịch với bệnh bạch hầu do chưa được tiêm vắc-xin đầy đủ.
Vi khuẩn thường khu trú và làm thương tổn đường hô hấp trên (mũi, họng, thanh quản) tạo giả mạc dai dính, khó bóc tách và sinh ra ngoại độc tố gây nhiễm độc toàn thân (tim, thận, thần kinh), nguy cơ tử vong cao do tắc đường thở và viêm cơ tim. Bệnh có thuốc điều trị đặc hiệu bằng kháng sinh và
bệnh nghi ngờ hoặc xác định mắc bệnh Đậu mùa khỉ cần sử dụng trang phục phòng hộ (PPE) thích hợp.
- Biện pháp phòng bệnh đặc hiệu:
Đến nay, kết quả một số nghiên cứu cho thấy vắc xin Đậu mùa trước đây có hiệu quả nhất định trong việc phòng chống bệnh đậu mùa khỉ. Hiện một số ít quốc gia đã phê duyệt sử dụng vắc xin phòng bệnh Đậu mùa/Đậu mùa khỉ thế
, kết quả một số nghiên cứu cho thấy vắc xin Đậu mùa trước đây có hiệu quả nhất định trong việc phòng chống bệnh đậu mùa khỉ. Hiện một số ít quốc gia đã phê duyệt sử dụng vắc xin phòng bệnh Đậu mùa/Đậu mùa khỉ thế hệ mới (thế hệ 2, 3) để sử dụng phòng, chống bệnh Đậu mùa khỉ 5,6,7.
Tới thời điểm hiện tại, WHO không khuyến cáo tiêm vắc xin phòng, chống
và tổ chức thực thi pháp luật; chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm: thuốc hóa dược; thuốc dược liệu; vắc xin; sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro); nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc; mỹ phẩm.
Theo
Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):
a) Định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
b) Khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giây đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Dược.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2C/TT ban
Xin hỏi, nội dung khám sức khỏe định kỳ cho trẻ 13 đến 18 tháng tuổi gồm những gì? Mẫu Phiếu khám sức khỏe định kỳ cho trẻ 13 đến 18 tháng tuổi dành cho cán bộ y tế tuyến xã phường tại trạm y tế như thế nào? Câu hỏi của anh M.T (Quảng Trị).
được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
c) Phải có trang thiết bị phù hợp.
Theo đó, để được tiến hành sản xuât thuốc thú y thì tổ chức, cá nhân phải đáp ứng được các điều kiện chung theo quy định trên.
Cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải đáp ứng điều kiện như thế nào?
Căn cứ vào Điều 13 Nghị định 35/2016/NĐ
Xin hỏi, ở quê thì có cần tiêm phòng dại cho chó không? Chủ chó không tiêm phòng dại cho chó thì bị xử phạt bao nhiêu tiền? Nếu chó cắn người gây thương tích thì chủ phải có chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại không? Câu hỏi được gửi đến từ chị N (Hà Tĩnh).
Cho tôi hỏi Hoạt động dược không vì mục đích thương mại trong hành nghề dược bao gồm những hoạt động nào? Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại có cần xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược? Câu hỏi của chị N.T.Q.H từ Đà Nẵng.
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Việc thử thuốc trên lâm sàng gồm những giai đoạn nào? Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải đảm bảo những điều kiện gì?
09:11 | 12/01/2023
.png)
