Tài liệu đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đáp ứng Thực hành tốt sản xuất từ 11/12/2023 ra sao? Anh M ở Đà Nẵng.
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu như thế nào? Thuốc dược liệu không bị yêu cầu phải nộp dữ liệu lâm sàng nếu đáp ứng điều kiện gì? - Câu hỏi của anh Khang (Bình Phước)
Cho tôi hỏi: Danh mục vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày 31/12/2024? - Thắc mắc của chú Dân (Kiên Giang)
Tôi có thắc mắc liên quan đến nguyên liệu làm thuốc. Cho tôi hỏi những nguyên liệu làm thuốc nào phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam? Có những hình thức đăng ký nào? Câu hỏi của chị Phương Dung ở Bà Rịa - Vũng Tàu.
Tôi xin hỏi khi nào phải thử tương đương sinh học đối với thuốc generic? Nhà nước có tạo điều kiện để nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan đầu tiên hay không? Câu hỏi của anh H đến từ (TPHCM)
Cho tôi hỏi trường hợp nào Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị thu hồi? Ai có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y? Trường hợp nào thuốc thú y không được đăng ký lưu hành? Mong được giải đáp. Đây là câu hỏi của Minh Anh đến từ Nha Trang.
Tôi muốn hỏi thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam có phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công không? - câu hỏi của chị N.N.N (Huế)
Thuốc hóa dược mới dùng để điều trị bệnh hiểm nghèo thì có được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng không? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng của thuốc hóa dược trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc như thế nào? - Câu hỏi của chị Nhi (Bình Dương)
Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho chống dịch bệnh có được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh không? Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định nhanh như thế nào? Trường hợp yêu cầu bổ sung tài liệu thì thực hiện thế nào?
Tôi có câu hỏi muốn được giải đáp như sau công ty dược nước ngoài chỉ có Văn phòng đại diện tại Việt Nam có được đứng tên trong hồ sơ đăng ký thuốc không? Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức nào theo quy định của pháp luật? Câu hỏi đến từ R.M.T đến từ Vũng Tàu.
Xử phạt cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không lưu trữ đủ hồ sơ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc? Cho tôi hỏi những cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm phải lưu trữ đầy đủ các hồ sơ đã đăng ký không? Nếu không lưu trữ đầy đủ hồ sơ đăng ký thuốc thì có bị xử phạt gì không nhỉ?
Tôi có câu hỏi là nhập khẩu thuốc thú y thì đăng ký lưu hành trước hay đăng ký đủ điều kiện nhập khẩu trước theo quy định? Tôi mong mình nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của chị Đ.L đến từ Bình Dương.
Tôi có một câu hỏi như sau: Thuốc chuyển giao công nghệ là gì? Thuốc chuyển giao công nghệ khi đăng ký lưu hành được phân thành những loại nào? Tôi mong nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của chị N.K.P ở Bà Rịa - Vũng Tàu.
Tôi có một câu hỏi như sau: Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc được gia hạn trong trường hợp nào? Hồ sơ đề nghị gia hạn gồm những giấy tờ gì? Câu hỏi của chị Thanh Thúy ở Bà Rịa - Vũng Tàu.
Cho hỏi trong thời gian tới thì cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc sẽ phải thực hiện những trách nhiệm gì? Câu hỏi của chị Khánh Ly đến từ Bình Định.