Cho tôi hỏi nghiên cứu viên chính của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có trình độ và năng lực thế nào? Trên nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ gì? Câu hỏi của chị T.T.M.T từ Bắc Giang.
Tôi là doanh nghiệp hiện đang vận hành cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tuy nhiên có một số sản phẩm của tôi là sản phẩm mới nên đã gửi đi nghiên cứu lầm sàn đến giai đoạn 2. Vậy tôi muốn hỏi rằng nội dung nghiên cứu trong giai đoạn 3 được pháp luật quy định ra sao?
Buôn bán thuốc thử lâm sàng có vi phạm quy định của pháp luật không? Cá nhân có hành vi buôn bán thuốc thử lâm sàng sẽ bị xử phạt bao nhiêu tiền? Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là gì?
Cho tôi hỏi là nghiên cứu viên chính có được phép dừng hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật y tế mới khi phát hiện biến cố bất lợi hay không? Biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới được quy định như thế nào? Câu hỏi của anh M đến từ Bình Dương.
Tôi là doanh nghiệp hiện đang vận hành cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tuy nhiên có một số sản phẩm của tôi là sản phẩm mới nên đã gửi đi nghiên cứu lầm sàn. Tuy nhiên tôi muốn hỏi có bao nhiêu giai đoạn trong nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế?
Tôi đang thực hiện dự án về trang thiết bị y tế, hiện trang thiết bị y tế của tôi được báo là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định pháp luật hiện hành. Cho nên tôi muốn hỏi rằng việc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định pháp luật hiện hành như vậy có được tham gia vào quá trình nghiên cứu lâm sàn hay không? Tôi muốn biết có những
Nhập khẩu thiết bị y tế thì áp dụng thuế giá trị gia tăng như thế nào? Nhập khẩu thiết bị y tế phải chịu những loại thuế nào? - Câu hỏi của anh Hiệp từ Thanh Hóa
Xin chào Ban tư vấn THƯ VIỆN PHÁP LUẬT, tôi có thắc mắc về trường hợp là người nhà chị mua bảo hiểm y tế lần đầu. Vậy bao lâu thì thẻ có hiệu lực hả em? Mong được giải đáp thắc mắc sớm nhất, xin cảm ơn!
Cho tôi hỏi tổ chức đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cần có phòng thí nghiệm đáp ứng điều kiện như thế nào? Việc đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được thực hiện tại cơ quan nào? - Câu hỏi của anh Khánh (Bình Dương)
Tôi muốn biết máy máy siêu âm chẩn đoán có phải là trang thiết bị y tế không? Có cần phải xin giấy phép nhập khẩu không? Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như thế nào? Tôi là giám đốc công ty TNHH X chuyên kinh doanh các loại hàng hóa nhập khẩu. Nay tôi muốn mở rộng kinh doanh lĩnh vực y tế, nên tôi nhập máy siêu âm
Tôi có thắc mắc muốn được giải đáp như sau: có bao nhiêu giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh? Có trường hợp nào được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới không? Câu hỏi của anh X.A.Q đến từ TP.HCM.
Mức đóng bảo hiểm y tế hộ gia đình hiện nay là bao nhiêu? Để gia hạn bảo hiểm y tế hộ gia đình cần làm gì? Các trường hợp không được hưởng bảo hiểm y tế? Hành vi nào bị nghiêm cấm khi sử dụng bảo hiểm y tế? Câu hỏi đến từ anh G.L ở Long Thành.
Cho tôi hỏi để được hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thì tổ chức hỗ trợ nghiên cứu phải đáp ứng điều kiện như thế nào? Hoạt động của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu bị kiểm tra bởi cơ quan nào? - Câu hỏi của anh Lễ (Bình Dương)
Công ty tôi làm agent cho 1 công ty nước ngoài, họ sẽ gửi một bộ thu thập mẫu về Việt Nam để chúng tôi thu mẫu máu của khách hàng và gửi lại về nước Anh. Vậy cần giấy tờ gì để nhập thiết bị y tế sử dụng bộ kit tại Việt Nam? Bộ KIT là một tập hợp các dụng cụ khác nhau như chất làm lạnh, bơm kim tiêm, gạc vô khuẩn... do công ty bên nước Anh mua và
Khi xảy ra tai biến gây nguy hiểm đến tính mạng người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh thì cần làm gì? Người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh có những quyền hạn gì? Câu hỏi đến từ anh Thanh Khương ở Long Thành.
Xin chào, tôi muốn hỏi như sau: Tôi được biết Bộ Y tế vừa hướng dẫn điều chỉnh quy định sàng lọc, xét nghiệm người nghi nhiễm. Vậy giờ tôi bị mắc Covid-19 thì sẽ được điều trị ở đâu, người nhà nghi nhiễm thì có phải xét nghiệm không? Xin cảm ơn!
Mẫu tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu để thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu mới nhất năm 2023 là mẫu nào? - câu hỏi của anh Nhân (Lâm Đồng)
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Nghiên cứu viên chính của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có trình độ và năng lực thế nào?
17:19 | 06/10/2023
