qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
- Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày
. Thuốc được đưa vào danh mục phải đáp ứng một trong các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:
a) Thuốc, sinh phẩm tham chiếu thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố;
b) Thuốc chỉ có 01 hoặc 02 hàng sản xuất theo dạng bào chế (riêng vắc xin cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng chỉ có 01 hoặc 02 hãng sản xuất theo thành phần
Cho tôi hỏi tôi có thể gửi tiền mặt cho con tôi đang ở trong trại giam để mua các vật dụng cần thiết cho sinh hoạt hay không? Nếu chấp hành tốt các quy định ở trong trại giam thì con trai tôi có thể được giám án phạt tù không? Câu hỏi của chị Dương từ Phú Yên
Cho tôi hỏi nhà nước mình có hướng dẫn gì trong việc thực hiện công tác thông tin, công tác giảm nghèo đa chiều và các hình thức thông tin, tuyên truyền về giảm nghèo đa chiều như thế nào? Cảm ơn!
thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực; mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc
nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng
Thay đổi cơ sở sản xuất thuốc có phải đăng ký thuốc lại từ đầu không? Hiện tại công ty kinh doanh A đã được cấp phép và có số đăng kí cho các sản phẩm thực phẩm chức năng và thuốc. Trong hồ sơ đăng kí, công ty A đã thể hiện sẽ ủy thác gia công tại nhà máy B, đạt tiêu chuẩn về dây chuyền sản xuất và chứng nhận theo quy định của Bộ Y Tế. Tuy nhiên
Cho tôi hỏi, phạm nhân có được tự viết đơn đề nghị được tham gia học nghề ngoài trại giam không? Nếu phạm nhân được lựa chọn tham gia học nghề ngoài trại giam vi phạm nội quy về đảm bảo an toàn vệ sinh lao động thì xử lý như thế nào? Câu hỏi của chị Thư ở Phú Yên.
Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng điều kiện gì? Việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh được thực hiện thế nào? - Câu hỏi của anh Nghĩa (Bình Dương)
tham chiếu đã được Bộ Y tế công bố tại danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu thì mục tên thuốc cần ghi đủ tên các biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;
- Mỗi phần trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột
Tôi có thắc mắc là trong chiếu sáng công cộng, sử dụng thiết bị chiếu sáng là sản phẩm tiết kiệm năng lượng là trách nhiệm của ai? Cá nhân đầu tư sản xuất sản phẩm tiết kiệm năng lượng được ưu đãi, hỗ trợ như thế nào? Câu hỏi của anh H.L (Vũng Tàu).
gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại;
Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại
Cho tôi hỏi: Tại Kỳ họp thứ 4 Quốc hội có đồng ý bổ sung thông tin “nơi sinh” vào hộ chiếu cấp cho công dân Việt Nam không? Câu hỏi của chị Hòa đến từ Nam Định.
Xin hỏi đối với thực phẩm biến đổi gen cần tuân thủ an toàn thực phẩm ra sao? Cơ sở kinh doanh thực phẩm biến đổi gen có được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm và ai có thẩm quyền cấp? - Câu hỏi của chị Lan Chi (Bình Phước).
Xin hỏi người nộp đơn xin cấp phép lưu hành dược phẩm có được phép yêu cầu giữ bí mật dữ liệu thử nghiệm về dược phẩm của mình hay không? Theo quy định mới nhất, hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành dược phẩm trong bao lâu? - Câu hỏi của anh Hồng Ân (Hà Nội).
Cho mình hỏi quy định của pháp luật về xin cấp phép kinh doanh hoạt động rạp chiếu phim. Cụ thể thì rạp chiếu phim có quyền và nghĩa vụ như thế nào? Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động rạp chiếu phim gồm những giấy tờ gì? Thẩm quyền cấp Giấy phép hoạt động rạp chiếu phim do ai cấp? Để kinh doanh hoạt động rạp chiếu phim thì cần đáp ứng quy chuẩn
thời công tác khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị khi đáp ứng các trường hợp sau đây:
+ Thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi có thay đổi thông tin so với thông tin tại Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành:
++ Trường hợp thông tin thay đổi không thuộc thông tin đã công bố tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc thì có được phép nhập khẩu không?
18:03 | 31/03/2023
