Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thì được miễn thử lâm sàng trong trường hợp nào?

Nội dung chính

• Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thì được miễn thử lâm sàng trong trường hợp nào?
• Tài liệu chứng minh miễn thử lâm sàng cho thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành như thế nào?
• Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng được thực hiện như thế nào?

Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thì được miễn thử lâm sàng trong trường hợp nào?

Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (Hình từ Internet)

Căn cứ khoản 2 Điều 7 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 10 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) quy định về trường hợp thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam như sau:

Trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam

…

2. Thuốc cổ truyền gia hạn từ những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu khi lưu hành phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc.

Theo đó, thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam là thuốc cổ truyền gia hạn từ những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01/01/2017, trừ trường hợp sau:

Thuốc cổ truyền có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu khi lưu hành phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc.

Tài liệu chứng minh miễn thử lâm sàng cho thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành như thế nào?

Theo khoản 8, 9 Điều 11 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 13 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) thì tài liệu chứng minh miễn thử lâm sàng cho thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành gồm:

- Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành thì tài liệu minh chứng là sổ đăng ký lưu hành.

- Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành có sự gia giảm thì tài liệu minh chứng là:

+ Số đăng ký lưu hành;

+ Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền.

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng được thực hiện như thế nào?

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định tại Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 19 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) như sau:

- Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

- Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

+ Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây viết tắt là chuyên gia thẩm định) để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;

+ Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn.

+ Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu.

Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT (bổ sung bởi khoản 9 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT).

- Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định nêu trên, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.