Thủ kho của cơ sở bảo quản phải có trình độ tối thiểu là trình độ nào thì mới đạt yêu cầu về mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Nội dung chính

• Cơ sở bảo quản phải đáp ứng điều về tổ chức và quản lý nào để đạt mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
• Thủ kho của cơ sở bảo quản phải có trình độ tối thiểu là trình độ nào thì mới đạt yêu cầu về mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
• Cơ sở bảo quản phải thiết kế nhà kho như thế nào để phù hợp với Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Cơ sở bảo quản phải đáp ứng điều về tổ chức và quản lý nào để đạt mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Căn cứ Mục 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về điều kiện tổ chức quản lý đối với cơ sở bảo quản như sau:

Tổ chức và quản lý

2.1. Mỗi cơ sở cần có cơ cấu tổ chức đầy đủ, được thể hiện cụ thể bằng sơ đồ tổ chức. Sơ đồ tổ chức phải mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của tất cả các bộ phận (phòng, ban, tổ…) thuộc cơ sở và nhân sự chủ chốt.

2.2. Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của từng nhân viên, được người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Việc giao trách nhiệm cho nhân viên phải đảm bảo tránh quá tải trong công việc và phù hợp với năng lực chuyên môn. Cá nhân phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và trách nhiệm được giao.

2.3. Trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn:

a) Chịu trách nhiệm về toàn bộ các hoạt động liên quan đến chuyên môn của cơ sở, bao gồm cả việc tuân thủ các quy định quản lý liên quan đến chất lượng sản phẩm;

b) Chịu trách nhiệm phê duyệt cho nhập, xuất kho sản phẩm hoặc có thể ủy quyền cho người có trình độ chuyên môn tương đương thực hiện.

2.4. Cơ sở phải chỉ định một người có quyền hạn và trách nhiệm cụ thể và được cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng cũng như xác định và điều chỉnh các nội dung sai lệch so với yêu cầu của hệ thống chất lượng đang áp dụng.

2.5. Các nhân sự phụ trách quản lý hành chính và kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ được giao, đồng thời triển khai, vận hành và duy trì hoạt động của hệ thống chất lượng trong phạm vi công việc được phân công.

Như vậy, cơ sở bảo quản phải đáp ứng được những yêu cầu về tổ chức và quản lý theo Phụ lục nêu trên thì đạt mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thủ kho của cơ sở bảo quản phải có trình độ tối thiểu là trình độ nào thì mới đạt yêu cầu về mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Căn cứ Mục 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về yêu cầu về trình độ đối với thủ kho của cơ sở bảo quản như sau:

Nhân sự

Trình độ, kinh nghiệm

3.1. Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó:

a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các quy định sau:

- Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý số sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…).

- Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế.

b) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng quy định tại các Điều 44, 45 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP , khoản 19 Điều 4 và khoản 21, 22 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác có liên quan

Theo đó, thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế.

Thủ kho của cơ sở bảo quản phải có trình độ tối thiểu là trình độ nào thì mới đạt yêu cầu về mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc? (Hình từ Internet)

Cơ sở bảo quản phải thiết kế nhà kho như thế nào để phù hợp với Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Căn cứ tiểu mục 5.2 Mục 5 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về thiết kế đối với nhà kho của cơ sở bảo quản như sau:

Nhà xưởng, trang thiết bị

...

5.2. Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới. Không được có các khe, vết nứt gãy .. là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

...

- Từ quy định trên thì, nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như:

- Sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng

+ Không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới. Không được có các khe, vết nứt gãy .. là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.