Thiết bị y tế có phiếu công bố loại B rồi thì khi nhập khẩu cần giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế không?

Nội dung chính

• Thiết bị y tế loại B là gì? Thiết bị y tế được phân loại dựa trên cơ sở nào?
• Thiết bị y tế có phiếu công bố loại B rồi thì khi nhập khẩu cần giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế không?
• Cơ quan nào chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về thiết bị y tế?

Thiết bị y tế loại B là gì? Thiết bị y tế được phân loại dựa trên cơ sở nào?

Căn cứ tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP về loại thiết bị y tế:

Loại thiết bị y tế

Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

1. Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Như vậy, thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

Đồng thời, thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó.

Thiết bị y tế loại B là gì? Thiết bị y tế được phân loại dựa trên cơ sở nào? (Hình từ Internet)

Thiết bị y tế có phiếu công bố loại B rồi thì khi nhập khẩu cần giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế không?

Căn cứ tại Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 1 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP, khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP về số lưu hành của thiết bị y tế:

Số lưu hành của thiết bị y tế

1. Số lưu hành của thiết bị y tế là:

a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.

2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này.

3. Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.

Đồng thời, căn cứ tại khoản 2 Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 11 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP, khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP về nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế

Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế

1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

2. Thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Thêm vào đó, theo quy định tại Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi điểm a khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP, khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP về Giấy phép nhập khẩu:

Giấy phép nhập khẩu

1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:

a) Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa thiết bị y tế;

b) Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

c) Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;

d) Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

đ) Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

e) Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.

Như vậy, đối với thiết bị y tế đã có phiếu công bố loại B rồi, tức đã có số lưu hành nên không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

Lưu ý: Thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Cơ quan nào chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về thiết bị y tế?

Căn cứ tại Điều 70 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP về trách nhiệm của Bộ Y tế:

Trách nhiệm của Bộ Y tế

Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về thiết bị y tế và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chiến lược, chính sách, kế hoạch về thiết bị y tế.

2. Chỉ đạo và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, kế hoạch về thiết bị y tế.

3. Tổ chức thông tin, truyền thông về thiết bị y tế.

Như vậy, Bộ Y tế là cơ quan chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về thiết bị y tế.