Nguyên liệu làm thuốc

Tôi xin hỏi là nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc thì có được cấp lại giấy đăng ký hay không? Câu hỏi của anh A đến từ (Đồng Nai)

Cho tôi hỏi người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất phải đáp ứng điều kiện gì? Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải thực hành những nội dung nào? Câu hỏi của anh N.T.N từ Hà Nội.

Tài liệu đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đáp ứng Thực hành tốt sản xuất từ 11/12/2023 ra sao? Anh M ở Đà Nẵng.

Quy định đối với giấy tờ cần xuất trình và nộp khi thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP ra sao? Chị T ở Hà Nội.

Nội dung quy định về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP như thế nào? Chị T ở Hà Nội.

Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi quy định nào về cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc? Anh H ở Quảng Nam.

Tôi có câu hỏi muốn được giải đáp như sau công ty dược nước ngoài chỉ có Văn phòng đại diện tại Việt Nam có được đứng tên trong hồ sơ đăng ký thuốc không? Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức nào theo quy định của pháp luật? Câu hỏi đến từ R.M.T đến từ Vũng Tàu.

Ngày sản xuất hàng hóa có được ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm âm lịch không? Nguyên liệu làm thuốc dùng cho người thì có bắt buộc phải có thông tin ngày sản xuất không? Đây là câu hỏi của anh K.H đến từ Vĩnh Long.

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thì có bị thu hồi không? Mong ban tư vấn hỗ trợ giải đáp sớm! Đây là câu hỏi của anh T.L đến từ Đà Nẵng.

Xin hỏi, dược liệu giả là gì? Nguyên liệu làm thuốc là dược liệu giả thì có thuộc trường hợp bị thu hồi và tiêu hủy không? Mong được ban tư vấn hỗ trợ giải đáp sớm! Đây là câu hỏi của anh T.G đến từ Hà Nội.

Tôi có thắc mắc liên quan đến nguyên liệu làm thuốc. Cho tôi hỏi những nguyên liệu làm thuốc nào phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam? Có những hình thức đăng ký nào? Câu hỏi của chị Phương Dung ở Bà Rịa - Vũng Tàu.

Tôi có một câu hỏi như sau: Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc được gia hạn trong trường hợp nào? Hồ sơ đề nghị gia hạn gồm những giấy tờ gì? Câu hỏi của chị Thanh Thúy ở Bà Rịa - Vũng Tàu.

Tôi có thắc mắc liên quan đến nguyên liệu làm thuốc. Cho tôi hỏi nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng những yêu cầu nào? Trường hợp nào nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi? Câu hỏi của anh Thanh Tuấn ở Đồng Nai.

Tôi được biết để mẫu vắc xin được lưu hành phải trải qua quá trình kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn và hiệu lực vắc xin. Vậy phải chuẩn bị hồ sơ như thế nào và gửi đến đâu để được kiểm nghiệm chất lượng vắc xin là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người? Câu hỏi của anh Minh (Long An).

Cho tôi hỏi: Trường hợp không thể ghi đầy đủ nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc thì xử lý như thế nào? Câu hỏi của anh Thân đến từ Đồng Tháp.

Cho tôi hỏi: Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc khi nào? Câu hỏi của anh Thành đến từ Thái Bình.

Cho tôi hỏi cơ sở sản xuất thuốc có được sử dụng nguyên liệu độc để sản xuất thuốc hay không? Và cơ sở kinh doanh, mua bán thuốc có sử dụng nguyên liệu độc để sản xuất cần đáp ứng những điều kiện gì? Câu hỏi của anh Minh (Long An).

Cho tôi hỏi: Chế biến nguyên liệu thuốc lá là gì? Giấy phép chế biến nguyên liệu thuốc lá được cấp theo trình tự nào? Câu hỏi của chị Thảo đến từ Lâm Đồng.

Cho hỏi GMP là gì? Quy định mới về tài liệu của nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP thực hành tốt sản xuất tại Thông tư 12/2022/TT-BYT là gì? - Câu hỏi của chị Trang tại Hà Nội.

Cho hỏi quy định mới nhất về việc đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc? - Câu hỏi của anh Hùng tại Hà Nội.