Cơ sở nào phải đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc? Mẫu báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc?

Nội dung chính

• Cơ sở nào phải đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc?
• Mẫu báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc?
• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm gì?

Cơ sở nào phải đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc?

Theo Điều 5 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:

Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Điều 77, Điều 78 Luật Dược, các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành và các quy định có liên quan.

2. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):

a) Định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia;

...

Như vậy, cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT

Cơ sở nào phải đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc? Mẫu báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc? (hình từ internet)

Mẫu báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc?

Mẫu báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT

TẢI VỀ Mẫu báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm gì?

Theo Điều 4 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp.

2. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

3. Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Thực hiện quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 3 Thông tư này;

b) Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

4. Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đủ điều kiện hoạt động theo thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền, cơ sở sản xuất được thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo.

7. Thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT và Thông tư số 38/2021/TT-BYT.

8. Chịu trách nhiệm đánh giá và bảo đảm cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc, lưu trữ và cung cấp một trong các giấy tờ, tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư này cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi được yêu cầu.

Như vậy, trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

- Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp.

- Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

+ Thực hiện quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 3 Thông tư này;

+ Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

- Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

- Bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đủ điều kiện hoạt động theo thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền, cơ sở sản xuất được thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo.

- Thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT và Thông tư 38/2021/TT-BYT.

- Chịu trách nhiệm đánh giá và bảo đảm cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc, lưu trữ và cung cấp một trong các giấy tờ, tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư này cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi được yêu cầu.