Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A được thể hiện thông qua yếu tố nào? Có giới hạn thời gian có hiệu lực không?

Nội dung chính

• Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A được thể hiện thông qua yếu tố nào?
• Số lưu hành của trang thiết bị y tế loại A có giới hạn về thời gian có hiệu lực hay không?
• Trang thiết bị y tế loại A muốn được công bố tiêu chuẩn áp dụng cần đáp ứng điều kiện gì?

Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A được thể hiện thông qua yếu tố nào?

Tại khoản 1 Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có quy định như sau:

"Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế

1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D."

Như vậy, số lưu hành của trang thiết bị y tế loại A chính là số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế đó.

Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A được thể hiện thông qua yếu tố nào?

Số lưu hành của trang thiết bị y tế loại A có giới hạn về thời gian có hiệu lực hay không?

Căn cứ khoản 3 Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có quy định cụ thể như sau:

"3. Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành."

Dựa vào quy định trên, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thì số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn.

Trang thiết bị y tế loại A muốn được công bố tiêu chuẩn áp dụng cần đáp ứng điều kiện gì?

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:

"1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;

b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.

3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này."

Đồng thời, các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP gồm:

"1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.

4. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài."

Như vậy, số lưu hành của trang thiết bị y tế loại A chính là số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế đó. Để được công bố tiêu chuẩn áp dụng, các trang thiết bị y tế loại A nếu không thuộc trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng thì cần đáp ứng những điều kiện cụ thể nêu trên.