Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được thành lập tại các cơ quan đơn vị để làm gì?

Nội dung chính

• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được thành lập tại các cơ quan đơn vị để làm gì?
• Đối với những đơn vị không thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, việc xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức do ai thực hiện?
• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có quyền hạn gì?

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được thành lập tại các cơ quan đơn vị để làm gì?

Căn cứ Điều 3 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ-BYT năm 2013 quy định như sau:

Thẩm quyền thành lập và thẩm định Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở

1. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được thành lập tại các cơ quan đơn vị để xem xét, đánh giá về khía cạnh đạo đức và khoa học có liên quan đối với các nghiên cứu y sinh học được triển khai tại cơ quan, đơn vị theo đúng quy định của pháp luật.

2. Căn cứ chức năng, nhiệm vụ cụ thể của cơ quan, đơn vị, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị quản lý đề tài, dự án nghiên cứu ra quyết định thành lập, bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

3. Bộ Y tế tổ chức xem xét, thẩm định, cấp mã số hoạt động, giám sát, kiểm tra hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của các cơ quan, đơn vị. Trong trường hợp cần thiết Bộ Y tế có quyền đình chỉ hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

Theo đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được thành lập tại các cơ quan đơn vị để xem xét, đánh giá về khía cạnh đạo đức và khoa học có liên quan đối với các nghiên cứu y sinh học được triển khai tại cơ quan, đơn vị theo đúng quy định của pháp luật.

Đối với những đơn vị không thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, việc xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức do ai thực hiện?

Tại Điều 7 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ-BYT năm 2013 quy định cụ thể:

Xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức ở những đơn vị không thành lập Hội đồng

Đối với những đơn vị không thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, việc xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức do Hội đồng khoa học của đơn vị thực hiện. Thủ trưởng đơn vị ra Quyết định bổ sung nhiệm vụ xem xét khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cho Hội đồng khoa học với điều kiện tối thiểu 2/3 số thành viên có chứng chỉ GCP do Bộ Y tế cấp.

Đối với những đơn vị không thành lập Hội đồng đạo đức và Hội đồng khoa học, việc xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được Bộ Y tế phân công và quyết định giao nhiệm vụ xem xét đánh giá các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người trong khu vực.

Như vậy, đối với những đơn vị không thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, việc xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức do Hội đồng khoa học của đơn vị thực hiện.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hình từ Internet)

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có quyền hạn gì?

Căn cứ khoản 3 Điều 5 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ-BYT năm 2013 quy định cụ thể:

Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây gọi là Hội đồng)

...

3. Quyền hạn:

a) Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu trước khi chấp thuận hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan quản lý ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.

b) Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.

c) Đề xuất việc dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu không tuân thủ về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice – GCP), vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.

d) Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ đề cương, các nguyên tắc về GCP tại điểm nghiên cứu và các số liệu, dữ liệu, kết quả, hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.

Theo đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có quyền hạn sau:

- Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu trước khi chấp thuận hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan quản lý ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.

- Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.

- Đề xuất việc dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu không tuân thủ về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice – GCP), vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.

- Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ đề cương, các nguyên tắc về GCP tại điểm nghiên cứu và các số liệu, dữ liệu, kết quả, hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.