Cách xác định mức độ vi phạm đối với thuốc là gì? Triển khai thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc như thế nào?

Nội dung chính

• Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm từ những nguồn nào?
• Cách xác định mức độ vi phạm đối với thuốc là gì?
• Triển khai thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc như thế nào?
• Thông báo quyết định thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc như thế nào?

Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm từ những nguồn nào?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định như sau:

Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc

1. Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm:

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm từ:

a) Thông tin đánh giá thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin;

b) Thông tin về chất lượng thuốc không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

c) Thông tin về thuốc vi phạm do Cục Quản lý Dược, Cơ quan thanh tra y tế/ dược phát hiện;

d) Thông báo về thuốc vi phạm của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài;

đ) Thông tin về thuốc vi phạm do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện;

e) Thông tin về thuốc do cơ sở kinh doanh dược đề nghị thu hồi tự nguyện cung cấp.

...

Như vậy theo quy định trên, tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm từ những nguồn sau:

- Thông tin đánh giá thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin.

- Thông tin về chất lượng thuốc không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

- Thông tin về thuốc vi phạm do Cục Quản lý Dược, Cơ quan thanh tra y tế/ dược phát hiện.

- Thông báo về thuốc vi phạm của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài.

- Thông tin về thuốc vi phạm do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện.

- Thông tin về thuốc do cơ sở kinh doanh dược đề nghị thu hồi tự nguyện cung cấp.

Cách xác định mức độ vi phạm đối với thuốc? Triển khai thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc như thế nào? (Hình từ Internet)

Cách xác định mức độ vi phạm đối với thuốc là gì?

Căn cứ tại khoản 2 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định xác định mức độ vi phạm đối với thuốc như sau:

- Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm quy định tại các điểm a, c, d, đ và e khoản 1 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.

Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc để xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Mục IV Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT, thời hạn xác định mức độ vi phạm của thuốc phải thực hiện tối đa 7 ngày.

- Mức độ vi phạm của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT.

- Đối với thông tin về thuốc vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT, việc xử lý được tiến hành theo quy định tại Điều 14 Thông tư 11/2018/TT-BYT.

Triển khai thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc như thế nào?

Căn cứ tại khoản 5 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định triển khai thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc như sau:

- Cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở; lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua thuốc, liên hệ và tiếp nhận thuốc được trả về; trả về cơ sở cung cấp thuốc.

- Cơ sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất trong nước), cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối thuốc (đối với thuốc nhập khẩu) chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc vi phạm. Biên bản thu hồi thuốc thực hiện theo quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT.

Trường hợp cơ sở kinh doanh, cung cấp thuốc không thực hiện thu hồi thuốc hoặc không tiếp nhận thuốc trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng thuốc báo cáo Sở Y tế trên địa bàn để xử lý theo quy định.

- Việc thu hồi thuốc phải được hoàn thành trong thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật Dược 2016.

Thông báo quyết định thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc như thế nào?

Căn cứ tại khoản 4 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định thông báo quyết định thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc như sau:

- Quyết định thu hồi thuốc của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thông báo dưới các hình thức thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng. Phạm vi thông báo quyết định thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 63 của Luật dược.

- Ngay sau khi có quyết định thu hồi, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố quyết định thu hồi thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và trên cơ sở dữ liệu quốc gia về dược của Bộ Y tế.

+ Sở Y tế công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở ngay sau khi nhận được quyết định thu hồi.

+ Cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo thông tin về thuốc bị thu hồi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua thuốc.

- Trường hợp thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1, ngoài việc thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT, quyết định thu hồi thuốc phải được Bộ Y tế thông báo trên Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam.