Hệ thống tiêm bằng kim (NIS) là gì? Các yêu cầu thiết kế chung của các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) là gì?

Nội dung chính

• Hệ thống tiêm bằng kim (NIS) là gì?
• Các yêu cầu thiết kế chung của các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) là gì?
• Việc ghi nhãn trên Hệ thống tiêm bằng kim (NIS) phải có những chi tiết nào?

Hệ thống tiêm bằng kim (NIS) là gì?

Căn cứ tại tiểu mục 3.9 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế – Yêu cầu và phương pháp thử – Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim:

Theo đó, hệ thống tiêm bằng kim - NIS (needle-based injection system) là hệ thống tiêm dự định đưa thuốc vào không qua đường uống mà bằng cách tiêm, sử dụng một kim tiêm và một ống chứa đa liều hoặc đơn liều

CHÚ THÍCH: Trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014), thuật ngữ này cũng còn được gọi là “hệ thống” hoặc “bơm tiêm”.

Ngoài ra:

Nắp đậy (cap) là bộ phận của NIS để bảo vệ bơm tiêm và các dụng cụ của nó.

Ống chứa thuốc (container) là bao bì chính chứa sản phẩm thuốc để tiêm (một ngăn hoặc nhiều ngăn).

Liều tối thiểu có thể tiêm (minimum deliverable dose) là liều tối thiểu mà nhà sản xuất đảm bảo có thể tiêm trong một NIS chứa liều đơn lấy trước bởi nhà sản xuất bee

Hệ thống tiêm bằng kim (NIS) là gì? (Hình từ Internet)

Các yêu cầu thiết kế chung của các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) là gì?

Căn cứ tại tiểu mục tiểu mục 5.5 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế – Yêu cầu và phương pháp thử – Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim:

Theo đó, các yêu cầu thiết kế chung của các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) như sau:

- Hộp giữ ống chứa thuốc phải cho phép nhìn thấy thể tích tiêm. Nhà sản xuất phải xác định, bằng phân tích rủi ro, nếu yêu cầu thang đo tồn dư và phải nhìn thấy được thể tích tiêm;

- Ngoại trừ các ký hiệu hệ thống B2 và D2, các NIS phải được thiết kế làm sao để chúng có thể cung cấp chính xác toàn bộ thể tích đã ghi từ ống chứa thiết kế cho chúng;

- NIS với ký hiệu hệ thống B1, trong đó ống chứa thuốc được lấy trước bởi người dùng, phải được thiết kế làm sao để chúng có thể cung cấp liều tối đa cần lấy vào trong ống chứa, như quy định trong ghi nhãn;

- Khi hệ thống tiêm đòi hỏi người dùng thiết lập liều trước, hệ thống tiêm phải cung cấp một chỉ dẫn liều đã được lập.

Thông tin này có thể hiển thị theo đơn vị đặc trưng với thuốc (như mililít, miligram, các đơn vị quốc tế) hay theo thiết lập chỉ định bởi bác sỹ (như số lượng, ký hiệu, tỷ lệ phần trăm) thích hợp cho thuốc cần tiêm.

Khi liều đã được thiết lập trước bởi nhà sản xuất, liều có thể được chỉ dẫn trên thiết bị hoặc ghi nhãn hệ thống nếu thích hợp;

- Phải có một chỉ dẫn sự thiết lập trước bằng cơ chế thị giác, xúc giác và/hoặc âm thanh;

- NIS phải chỉ ra, ít nhất bằng phương tiện trực quan, rằng đã sẵn sàng để tiêm;

- Trạng thái của NIS, khi sẵn sàng cung cấp liều (tiêm), phải khác với khi đã cung cấp liều. Sự khác biệt này phải nhìn thấy rõ;

- NIS phải chỉ dẫn, bằng cơ chế thị giác, âm thanh, xúc giác hay kết hợp các cơ chế này, rằng việc tiêm đã hoàn thành;

- NIS với ký hiệu hệ thống D2 phải được thiết kế theo cách làm sao không thể tiêm thể tích còn lại sau khi đã khởi động và không thể tái hoạt động thiết bị;

- Các NIS đa liều khác nhau (ký hiệu hệ thống A và C) phải được thiết kế sao cho chúng:

+ Không cho phép thiết lập trước liều lớn hơn lượng thuốc còn lại trong ống chứa, hoặc

+ Không cho phép tiêm liều nếu lượng thiết lập trước vượt quá lượng thuốc còn lại trong ống chứa, hoặc

+ Chỉ dẫn lượng thuốc đã tiêm, hoặc

+ Chỉ dẫn lượng thuốc vẫn chưa tiêm (của liều thiết lập trước).

- Các NIS đa liều cố định phải không cho phép thiết lập trước liều nếu thể tích thuốc còn lại không đủ cho một liều cố định;

- NIS phải được thiết kế để hoạt động với kim riêng của nó. TCVN 13404-2 (ISO 11608-2) cung cấp chỉ dẫn về kim;

- NIS phải được thiết kế để hoạt động cùng với ống chứa thuốc riêng của nó. TCVN 13404-3 (ISO 11608-3) cung cấp chỉ dẫn về các ống chứa;

- Nếu NIS là một bơm tiêm điện cơ, phải đáp ứng các yêu cầu của TCVN 13404-4 (ISO 11608-4) và TCVN 13404-5 (ISO 11608-5);

- Nếu NIS chứa các thành phần điện tử hay điện cơ và/hoặc phần mềm, phải đáp ứng các yêu cầu của TCVN 13404-4 (ISO 11608-4);

- Để tránh vô tình làm hỏng NIS chứa pin có thể thay thế, pin phải không thể tháo rời trừ khi áp dụng hai động tác độc lập;

- Nếu được thiết kế cùng với các phần nhỏ có thể nuốt được, ghi nhãn NIS phải bao gồm các cảnh báo ngăn ngừa sự tiếp cận của trẻ em dưới 3 tuổi;

- Nếu NIS chứa pin, nó phải được thiết kế để cho phép người dùng xác định trạng thái nguồn cung năng lượng;

- Nếu NIS chứa phần mềm, phần mềm phải được thiết kế trên cơ sở mô hình vòng đời theo IEC 62304. NIS phải đáp ứng các yêu cầu áp dụng của IEC 62304 kể cả kết nối với thiết bị khác;

- Phân tích rủi ro phải tính đến việc sử dụng các cảnh báo, nếu thích hợp, như mô tả trong IEC 60601-1-11;

- Các ảnh hưởng có hại của việc tiếp xúc sản phẩm thuốc với NIS phải được đánh giá và làm giảm thông qua quá trình đánh giá rủi ro;

- Phải thiết lập các yêu cầu sinh học của NIS phù hợp với ISO 10993-1;

CHÚ THÍCH: Tốt hơn là quá trình thiết kế kết hợp với thiết kế nhận thức về môi trường (xem IEC 60601-1-g)

- Trong trường hợp các yêu cầu của tiêu chuẩn này cung cấp phương pháp thử nghiệm mà không có tiêu chí chấp nhận, nhà sản xuất phải thiết lập một mô tả đặc tính kỹ thuật và tiêu chí chấp nhận thích hợp cho sử dụng dự định thiết bị, sử dụng phương pháp dựa trên rủi ro.

Việc ghi nhãn trên Hệ thống tiêm bằng kim (NIS) phải có những chi tiết nào?

Theo quy định tại tiết 13.2.2 tiểu mục 13.2 Mục 13 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế – Yêu cầu và phương pháp thử – Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim về ghi nhãn trên Hệ thống tiêm bằng kim (NIS):

Theo đó, ghi nhãn trên Hệ thống tiêm bằng kim (NIS) phải bao gồm ít nhất các chi tiết sau:

- Tên hay thương hiệu của nhà sản xuất;

CHÚ THÍCH: Thương hiệu hoặc logo có thể đủ để nhận diện nhà sản xuất.

- Các chi tiết cần thiết để người dùng nhận biết được NIS;

- Mã lô, số lô hoặc số seri đứng sau một ký hiệu thích hợp.