Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hết hạn thì thực hiện cấp mới hay thực hiện gia hạn? Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chuẩn bị thế nào?

Nội dung chính

• Giấy phép nhập khẩu khẩu trang thiết bị y tế hết hạn thì thực hiện cấp mới hay thực hiện gia hạn?
• Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chuẩn bị thế nào?
• Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được yêu cầu thế nào?
• Thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện thế nào?

Giấy phép nhập khẩu khẩu trang thiết bị y tế hết hạn thì thực hiện cấp mới hay thực hiện gia hạn?

Căn cứ theo Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT có quy định như sau:

Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư này.

2. Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.

3. Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.

4. Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

Dẫn chiếu đến khoản 1 Điều 13 Thông tư 30/2015/TT-BYT có nêu:

Thủ tục gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu

1. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu:

a) Hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Sau thời hạn được quy định tại Điểm a Khoản này, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành đề nghị cấp mới giấp phép nhập khẩu.

...

Theo đó tối thiểu 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hết hiệu lực, tổ chức, cá nhân có giấy phép được nộp hồ sơ để gia hạn.

Như vậy đối với tổ chức, cá nhân có giấy phép phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sắp hết hiệu lực được nộp hồ sơ gia hạn theo quy định. Trường hợp quá hạn nộp hồ sơ thì sẽ phải thực hiện thủ tục cấp mới.

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (Hình từ Internet)

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chuẩn bị thế nào?

Về hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, căn cứ theo Điều 7 Thông tư 30/2015/TT-BYT hướng dẫn cần chuẩn bị các giấy tờ, tài liệu sau:

- Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu theo Mẫu 02 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được yêu cầu thế nào?

Bên cạnh đó hồ sơ cần đáp ứng theo các yêu cầu được nêu tại Điều 10 Thông tư 30/2015/TT-BYT như sau:

Yêu cầu đối với các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu (sau đây gọi tắt là hồ sơ nhập khẩu) làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự quy định tại các Điều 6, 7, 8 và 9 Thông tư này và có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều chủng loại phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

2. Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu:

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

b) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

- Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của Nghị định số 111/2011/NĐ-CP ngày 02 tháng 12 năm 2011 của Chính phủ về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự (sau đây gọi tắt là Nghị định số 111/2011/NĐ-CP) trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

c) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

3. Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu:

Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.

4. Yêu cầu đối với giấy ủy quyền:

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy ủy quyền có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

b) Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

- Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định số 111/2011/NĐ-CP, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

...

Theo đó, phải đảm bảo thực hiện đầy đủ các giấy tờ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo như quy định tại Điều 12 nêu trên.

Thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện thế nào?

Căn cứ theo Điều 13 Thông tư 30/2015/TT-BYT thì thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 2: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh phép nhập khẩu.

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm gia hạn điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: Thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư 30/2015/TT-BYT.

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.