Dược liệu là gì? Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu có cần xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không?

Nội dung chính

• Dược liệu là gì?
• Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu có cần xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không?
• Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu muốn hoạt động phải đáp ứng những điều kiện nào?
• Cơ sở kinh doanh dược bao gồm những cơ sở nào?

Dược liệu là gì?

Dược liệu được giải thích tại khoản 5 Điều 2 Luật Dược 2016 như sau:

Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Theo đó, dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Dược liệu là gì? (Hình từ Internet)

Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu có cần xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không?

Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu có cần xin cấp giấy Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không, thì căn cứ theo điểm c khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016 như sau:

Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;

b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

...

Theo đó, cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

- Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;

- Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

- Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

- Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

Theo đó, cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu có cần xin cấp giấy Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu muốn hoạt động phải đáp ứng những điều kiện nào?

Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu muốn hoạt động phải đáp ứng những điều kiện được quy định tại khoản 2 Điều 35 Luật Dược 2016 như sau:

Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

...

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại khoản 1 Ðiều 33 của Luật này;

b) Cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơ sở quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Như vậy, cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu muốn hoạt động phải tuân thủ thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu.

Cơ sở kinh doanh dược bao gồm những cơ sở nào?

Cơ sở kinh doanh dược gồm những cơ sở được quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 như sau:

Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Như vậy, cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.