Cơ sở sản xuất thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thì hồ sơ đề nghị cấp giấy cần có những tài liệu gì?

Nội dung chính

• Cơ sở sản xuất thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thì hồ sơ đề nghị cấp giấy cần có những tài liệu gì?
• Trong hồ sơ đăng ký thuốc thì tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả gồm những gì?
• Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền?

Cơ sở sản xuất thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thì hồ sơ đề nghị cấp giấy cần có những tài liệu gì?

Cơ sở sản xuất thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)

Theo quy định tại Điều 15 Thông tư 21/2018/TT-BYT thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016, bao gồm:

- Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

- Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

- Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.

Trong đó, tại khoản 2 Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 15 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) có quy định như sau:

Phần hồ sơ hành chính

Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

...

2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:

a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước.

b) Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.

Như vậy, đối với trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất thì cần có tài liệu pháp lý như sau:

- Đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước

Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu.

- Đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài

Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu, trừ vị thuốc cổ truyền.

Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài.

Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.

Trong hồ sơ đăng ký thuốc thì tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả gồm những gì?

Theo quy định tại khoản 3 Điều 17 Thông tư 21/2018/TT-BYT thì tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm:

* Đối với thuốc cổ truyền:

- Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu, phê duyệt đạt kèm theo bản sao chứng thực văn bản phê duyệt kết quả nghiên cứu của cơ quan có thẩm quyền đối với từng trường hợp quy định tại Điều 7, 8, 9 và Điều 10 Thông tư 21/2018/TT-BYT, (được sửa đổi bởi khoản 12 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT).

- Các báo cáo về độc tính học đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 42/2017/TT-BYT.

* Đối với vị thuốc cổ truyền:

Báo cáo về độc tính học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 42/2017/TT-BYT, ban hành kèm theo kết quả phân tích độc tính của vị thuốc cổ truyền do cơ sở có chức năng thực hiện.

Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền?

Tại khoản 3, 4 Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 19 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) quy định như sau:

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

...

3. Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

...

c) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

4. Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục quy định tại các điểm a, b, c khoản 3 Điều này.

Theo quy định trên thì Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.