Cơ sở mua bán các trang thiết bị y tế phải tuân thủ các điều kiện gì? Có phải phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán hay không?

Nội dung chính

• Muốn kinh doanh mua bán các trang thiết bị y tế phải tuân thủ các điều kiện gì?
• Có phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế hay không?
• Hồ sơ và thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được quy định thế nào?

Muốn kinh doanh mua bán các trang thiết bị y tế phải tuân thủ các điều kiện gì?

Hiện nay chỉ có các quy định về điều kiện đối với các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D. Theo khoản 2, 3, khoản 4 Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các loại trang thiết bị này như sau:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Và Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các cơ sở thực hiện mua bán các trang thiết bị này phải đáp ứng các điều kiện:

"Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất."

Theo đó sẽ phải tuân thủ các điều kiện về nhân sự và cơ sở vật, ngoài ra đối với các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất sẽ phải tuân theo quy định riêng.

Cơ sở mua bán các trang thiết bị y tế phải tuân thủ các điều kiện gì? (Hình từ Internet)

Có phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế hay không?

Tại Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định các trường hợp không cần phải đáp ứng điều kiện và thực hiện thủ tục công bố như sau:

"Điều 42. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định này và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế."

Như vậy ngoài trường hợp theo quy định này thì phải đảm bảo các điều kiện về mua bán trang thiết bị y tế và thực hiện thủ tục công bố.

Hồ sơ và thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được quy định thế nào?

Theo quy định tại Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định:

- Về hồ sơ:

+ Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

+ Bản kê khai nhân sự;

+ Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

+ Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này.

Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

- Về thủ tục gồm 2 bước:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Lưu ý: Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.