Xác định hạn sử dụng của găng tay y tế sử dụng một lần theo quy định tại bộ TCVN 13415 (EN 455) gồm những phương pháp nào?

Nội dung chính

• Cách xác định hạn sử dụng của găng tay y tế sử dụng một lần cần tuân thủ các yêu cầu nào?
• Có những phương pháp thử nghiệm nào để xác định hạn sử dụng của găng tay y tế sử dụng một lần?
• Việc xác định hạn sử dụng của găng tay y tế sử dụng một lần theo phương pháp nghiên cứu thời gian thực được thực hiện như thế nào?

Cách xác định hạn sử dụng của găng tay y tế sử dụng một lần cần tuân thủ các yêu cầu nào?

Căn cứ tiểu mục 4.1. Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 4: Yêu cầu và thử nghiệm xác định hạn sử dụng (gọi tắt là TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009)) có nêu ra những yêu cầu chung như sau:

"4.1 Yêu cầu chung

Găng tay y tế phải tuân theo các yêu cầu của bộ TCVN 13415 (EN 455) cho đến hết hạn sử dụng đã công bố của chúng với điều kiện chúng được bảo quản theo các hướng dẫn do nhà sản xuất cung cấp.

Các nhà sản xuất phải kiểm tra các đặc tính có thể thay đổi một cách hợp lý trong hạn sử dụng của sản phim. Các đặc tính này phải bao gồm, nhưng không giới hạn ở, lực kéo đứt, không bị thủng lỗ và trong trường hợp là găng tay vô trùng, tính nguyên vẹn của bao gói. Tiêu chuẩn này xác định các phương pháp xác định hạn sử dụng của găng tay y tế trước khi bất kỳ sản phẩm mới hoặc sản phẩm nào có sự thay đổi đáng kể về công thức hoặc quy trình có thể được bán trên thị trường.

Vì việc hoàn thành các nghiên cứu già hóa trong thời gian thực trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là không thể thực hiện được, nên có thể sử dụng các nghiên cứu tăng tốc về tính ổn định dựa trên các nguyên tắc động học để ấn định hạn sử dụng dự kiến. Hạn sử dụng dự kiến đã ấn định như vậy sẽ được xác minh bằng các nghiên cứu thời gian thực.

Các tuyên bố về hạn sử dụng dựa trên nghiên cứu già hóa tăng tốc không được vượt quá ba năm. Dữ liệu hỗ trợ cho các tuyên bố về hạn sử dụng do nhà sản xuất đưa ra phải được cung cấp theo yêu cầu."

Theo đó, việc nghiên cứu sản xuất và xác định thời hạn sử dụng của găng tay y tế phải đảm bảo tuân thủ các yêu cầu nói trên.

Xác định hạn sử dụng của găng tay y tế

Có những phương pháp thử nghiệm nào để xác định hạn sử dụng của găng tay y tế sử dụng một lần?

Theo quy định tại Mục 5 TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009), các phương pháp thử nghiệm nhằm mục đích xác định hạn sử dụng của găng tay y tế bao gồm:

"5 Phương pháp thử nghiệm

5.1 Xác định hạn sử dụng thời gian thực

Phương pháp thử nghiệm để xác định hạn sử dụng bằng các nghiên cứu thời gian thực phải được tiến hành như đã nêu trong Phụ lục A hoặc một phương pháp đã được xác thực một cách phù hợp đã đã được chứng minh là tương đương với Phụ lục A.

Nếu dữ liệu thời gian thực cho thấy hạn sử dụng ngắn hơn hạn sử dụng được công bố trên cơ sở già hóa tăng tốc, nhà sản xuất phải thông báo cho cơ quan quản lý có liên quan. Nhà sản xuất phải thay đổi các công bố về hạn sử dụng của sản phẩm thành một công bố dựa trên nghiên cứu thời gian thực. Đối với găng tay được bán trên thị trường, cần hoàn thành các nghiên cứu về độ ổn định theo thời gian thực trong toàn bộ hạn sử dụng.

5.2 Xác định hạn sử dụng tăng tốc

Trong khi chờ hoàn thành các nghiên cứu thời gian thực, cần sử dụng các nghiên cứu độ ổn định tăng tốc để ước tính hạn sử dụng. Ví dụ về các phương pháp nghiên cứu tăng tốc và phân tích dữ liệu được cung cấp trong Phụ lục B. Dữ liệu tạo ra từ các nghiên cứu đó phải hỗ trợ tuyên bố rằng găng tay đáp ứng các yêu cầu ở Điều 4 trong suốt hạn sử dụng ghi nhãn ở nhiệt độ như nhà sản xuất xác định.

CHÚ THÍCH: Xem thêm chỉ dẫn về lựa chọn nhiệt độ trong EN ISO 2578."

Như vậy, để áp dụng hai phương pháp trên cần căn cứ vào tình hình và mục tiêu trong từng thời điểm để tiến hành một cách phù hợp nhất. Đồng thời, khi tiến hành các phương pháp thử nghiệm trên, các cá nhân, tổ chức có thẩm quyền cần lập báo cáo thử nghiệm theo quy định tại Mục 6 TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009), gồm các thông tin sau:

"6 Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm phải có ít nhất các thông tin sau:

a) viện dẫn các tiêu chuẩn này;

b) chi tiết mẫu thử nghiệm;

1) nhận dạng đầy đủ vật liệu được thử nghiệm;

2) kích thước và phương pháp chuẩn bị mẫu, với tham chiếu các tiêu chuẩn EU liên quan;

3) các thuộc tính được chọn, có tham chiếu đến các Tiêu chuẩn Châu Âu liên quan;

4) giá trị ngưỡng của thuộc tính đã chọn;

5) thời gian và nhiệt độ ổn định các mẫu thử.

c) chi tiết về các điều kiện già hóa;

d) dữ liệu thử nghiệm và phân tích theo các tiêu chuẩn liên quan;

e) công bố hạn sử dụng đã được xác nhận."

Việc xác định hạn sử dụng của găng tay y tế sử dụng một lần theo phương pháp nghiên cứu thời gian thực được thực hiện như thế nào?

Căn cứ Phụ lục A ban hành kèm theo TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009), phương pháp xác định hạn sử dụng bằng nghiên cứu thời gian thực được thực hiện dựa trên các quy định về nguyên tắc, quy trình và xác nhận công bố hạn sử dụng, cụ thể như sau:

"Phương pháp xác định hạn sử dụng bằng nghiên cứu thời gian thực

A.1 Nguyên tắc

Găng tay trong bao gói bán hàng được ổn định ở nhiệt độ như đã xác định bởi nhà sản xuất (ví dụ 25 °C) trong suốt hạn sử dụng dự kiến và sau đó thử nghiệm kiểm tra sự phù hợp.

CHÚ THÍCH: 25 °C là nhiệt độ động học trung bình của vùng khí hậu ôn đới.

A.2 Quy trình

Để một số lượng đủ găng tay (lấy từ tối thiểu ba lô găng tay được đóng gói trong bao gói tiêu dùng, hoặc bao gói dán đối với găng tay vô khuẩn) trong một môi trường quy định và ổn định chúng để đánh giá trong các khoảng thời gian một năm hoặc ngắn hơn:

a) mức trung bình của lực kéo đứt (13 găng tay mỗi khoảng) theo EN 455-2;

b) không bị thủng lỗ theo EN 455-1;

c) găng tay có phù hợp với mục đích đã định, và

d) tính toàn vẹn của bao gói (găng tay vô trùng).

Các lô phải được thử nghiệm riêng lẻ và kết quả của từng lô được báo cáo riêng lẻ - có thể không kết hợp các lô với nhau. Mỗi lô đều phải vượt qua tất cả các yêu cầu thử nghiệm để cho phép công bố hạn sử dụng trong khoảng thời gian đã nêu.

CHÚ THÍCH: Khuyến nghị mạnh mẽ ổn định bổ sung găng tay làm găng tay dự phòng trong trường hợp có nhu cầu kiểm tra lại hoặc trong trường hợp cần thêm thời gian.

A.3 Xác nhận công bố hạn sử dụng

Sau khi hoàn thành A.2, công bố hạn sử dụng phải tới thời hạn đó, không vượt quá năm năm, đối với những găng tay đã phù hợp các yêu cầu của tiêu chuẩn này."

Như vậy, dựa trên quy định của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 4: Yêu cầu và thử nghiệm xác định hạn sử dụng, việc xác định hạn sử dụng của găng tay y tế cần đảm bảo tuân thủ các yêu cầu chung và được thực hiện thông qua những phương pháp nói trên. Đối với việc xác định hạn sử dụng của găng tay y tế sử dụng một lần bằng phương pháp nghiên cứu thời gian thực, sau khi hoàn thành quy trình thì sẽ công bố hạn sử dụng phải tới thời hạn đó, không vượt quá năm năm, đối với những găng tay đã phù hợp các yêu cầu của TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009) này.