Bản mô tả tóm tắt về thiết bị y tế đối với con người được thử lâm sàng phải đưa ra các thông tin nào? Việc thử lâm sàng này nhằm mục đích gì? Mong nhận được câu trả lời sớm! Đây là câu hỏi của chị Q.L đến từ Thanh Hóa.
Tôi có câu hỏi là việc thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật được coi là hợp lý khi nào? Người thực hiện thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật có năng lực như thế nào? Câu hỏi của anh T.P đến từ Bình Dương.
Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu mới nhất ra sao? - câu hỏi của chị Yến (Tây Ninh)
Mẫu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung ứng thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục đàm phán giá theo tháng? Báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung ứng thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục đàm phán giá theo tháng phải gửi trước ngày mấy hằng tháng?
Cho tôi hỏi những thủ tục hành chính nào trong lĩnh vực trang thiết bị y tế được áp dụng cơ chế một cửa quốc gia? Văn phòng Bộ Y tế có trách nhiệm gì về việc áp dụng cơ chế một cửa quốc gia trong lĩnh vực trang thiết bị y tế? Câu hỏi của chị Oanh từ Nha Trang.
Cho tôi hỏi công ty tôi có phải đáp ứng điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế khi tiến hành hoạt động sản xuất khẩu trang y tế không? Nếu có thì cụ thể các điều kiện đó được quy định thế nào? Việc đăng ký sản xuất khẩu trang y tế có phải thực hiện thủ tục đăng ký hay thủ tục nào khác không? Mong nhận được tư vấn, xin cảm ơn.
Cơ quan tôi (Đại học Đà Nẵng) có mua một số trang thiết bị y tế lắp đặt tại phòng thực hành của trường để phục vụ cho mục đích giảng dạy và học tập (không phục vụ khám chữa bệnh, không lưu hành trên thị trường). Như vậy có cần phải làm thủ tục đăng ký lưu hành theo quy định hay không? Có thể cung cấp giúp tôi thông tin về một số điều kiện lưu hành
Tôi muốn xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để sử dụng tại cơ sở y tế, tuy nhiên trong hồ sơ lại yêu cầu phải có giấy lưu hành nhưng giấy lưu hành của những trang thiết bị đó lại bằng tiếng Pháp. Vậy cho tôi hỏi giấy lưu hành bằng tiếng Pháp thì có xin cấp giấy phép được không hay phải dịch ra tiếng Việt. Câu hỏi của anh Nam từ Đà
Tôi có một câu hỏi như sau: Người nhận thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người phải có trình độ chuyên môn như thế nào? Tôi mong nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của chị N.T.P ở Lâm Đồng.
Cho hỏi trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt thì xử lý thế nào? Câu hỏi của anh Tấn Phúc đến từ Cà Mau.
Cho tôi hỏi đối với trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước thì khi nào được cấp khẩn cấp số lưu hành? Trường hợp này thì chuẩn bị hồ sơ thế nào? Thủ tục cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế thế nào?
Tôi có thắc mắc liên quan đến bộ phận chống đau của khoa gây mê hồi sức. Cho tôi hỏi bộ phận chống đau của khoa gây mê hồi sức bắt buộc phải đảm bảo những yêu cầu gì về trang thiết bị y tế? Câu hỏi của anh Minh Thành ở Đồng Nai.
Tôi muốn hỏi mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh mới nhất là mẫu nào? - câu hỏi của chị My (Hà Giang)
Tôi muốn hỏi thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B được thực hiện như thế nào? - câu hỏi của anh Q.T (Đơn Dương).
Mẫu đề nghị điều tiết vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế trúng thầu được phân bổ trong thỏa thuận khung là mẫu nào? Ai chịu trách nhiệm thực hiện hợp đồng cung cấp thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm? Thời gian thực hiện thỏa thuận khung là khi nào?
Cho tôi hỏi là thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được tiến hành trên cơ sở nào? Tài liệu chuyên môn kỹ thuật phục vụ trong thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì? Câu hỏi của chị P đến từ TP. Hồ Chí Minh.
Nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành phải có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu gì? Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh thì có cần Giấy phép nhập khẩu không?