sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế được pháp luật quy định như thế nào?
Căn cứ Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện về quản lý
điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y
.
Người có hành vi quy định tại điểm g khoản 1 Điều này thì bị xử lý theo quy định tại Điều 51 của Luật này.
- Người có hành vi vi phạm bị xử lý kỷ luật nếu là người đứng đầu hoặc cấp phó của người đứng đầu cơ quan, tổ chức, đơn vị thì bị xem xét áp dụng tăng hình thức kỷ luật.
Người có hành vi vi phạm bị xử lý kỷ luật nếu là thành viên của tổ chức
hoặc được coi là đã nhận nếu thông báo, tài liệu đó đã được gửi phù hợp với quy định tại khoản 2 Điều này;
5. Thời hạn nhận thông báo, tài liệu được tính kể từ ngày tiếp theo ngày được coi là đã nhận thông báo, tài liệu. Nếu ngày tiếp theo là ngày lễ hoặc ngày nghỉ theo quy định của nước, vùng lãnh thổ nơi mà thông báo, tài liệu đã được nhận thì thời
Nghiên cứu viên chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh là ai?
Căn cứ theo khoản 2 Điều 2 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định như sau:
Nghiên cứu viên chính là người chịu trách nhiệm chính về chuyên môn đối với toàn bộ quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
Chức năng của Cục Hàng hải Việt Nam thuộc Bộ Giao thông vận tải được quy định như thế nào?
Chức năng của Cục Hàng hải Việt Nam thuộc Bộ Giao thông vận tải quy định tại khoản 1 Điều 1 Quyết định 319/QĐ-BGTVT năm 2023 như sau:
Vị trí và chức năng
1. Cục Hàng hải Việt Nam là tổ chức trực thuộc Bộ Giao thông vận tải, thực hiện chức năng tham mưu
định của Chính phủ."
Trong đó, các địa điểm công cộng không được uống rượu bia được quy định cụ thể tại Điều 3 Nghị định 24/2020/NĐ-CP như sau:
"Điều 3. Địa điểm công cộng không được uống rượu, bia
Ngoài các địa điểm quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5 và khoản 6 Điều 10 Luật Phòng, chống tác hại của rượu, bia, các địa điểm công cộng không được
ngành Giáo dục Mầm non Ban hành kèm theo Thông tư 09/2020/TT-BGDĐT quy định về ngưỡng đảm bảo chất lượng đầu vào như sau:
- Căn cứ kết quả của kỳ thi tốt nghiệp THPT, Bộ GDĐT xác định ngưỡng đảm bảo chất lượng đầu vào đối với các ngành thuộc nhóm ngành đào tạo giáo viên, các ngành thuộc nhóm ngành sức khỏe có cấp chứng chỉ hành nghề;
- Đối với các
Thế nào là cổ đông sáng lập?
Theo quy định tại khoản 4 Điều 4 Luật Doanh nghiệp 2020 quy định về khái niệm cổ đông sáng lập cụ thể như sau:
"Điều 4. Giải thích từ ngữ
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
...
4. Cổ đông sáng lập là cổ đông sở hữu ít nhất một cổ phần phổ thông và ký tên trong danh sách cổ đông sáng lập công
tô, xe gắn máy (kể cả xe máy điện), xe đạp máy đội khi tham gia giao thông (sau đây viết tắt là mũ bảo hiểm) là mũ có đủ các tính năng sau:
+ Có cấu tạo đủ 3 bộ phận: vỏ mũ, đệm hấp thụ xung động bên trong vỏ mũ (đệm bảo vệ) và quai đeo; có kiểu dáng đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 2 Điều 4 của Thông tư liên tịch này;
+ Đã được chứng nhận hợp
mại dâm;
+ Xây dựng gia đình hoà thuận, sống chung thủy lành mạnh;
+ Tham gia tích cực các hoạt động phòng, chống mại dâm;
+ Phối hợp chặt chẽ và giúp đỡ Ủy ban nhân dân các cấp, cơ quan, tổ chức hữu quan tiến hành quản lý, giáo dục người có hành vi mua dâm, bán dâm ở tại địa phương.
- Ngoài trách nhiệm được quy định tại khoản 1 của Điều này, gia
cấp lương và các khoản bổ sung khác;
e) Chế độ nâng bậc, nâng lương;
g) Thời giờ làm việc, thời giờ nghỉ ngơi;
h) Trang bị bảo hộ lao động cho người lao động;
i) Bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế và bảo hiểm thất nghiệp;
k) Đào tạo, bồi dưỡng, nâng cao trình độ, kỹ năng nghề.”
Theo đó, nội dung về tiền lương là một trong những nội dung bắt buộc
Ban Thường vụ Trung ương Hội Luật gia Việt Nam do ai bầu?
Căn cứ khoản 1 Điều 17 Điều lệ Hội Luật gia Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định 770/QĐ-TTg năm 2020 quy định như sau:
Ban Thường vụ Trung ương Hội
1. Ban Thường vụ Trung ương Hội gồm: Chủ tịch, các Phó Chủ tịch, Tổng Thư ký và các Ủy viên do Ban Chấp hành Trung ương Hội bầu trong số
Chủ tịch Hội đồng quản trị Tổng công ty Xi măng Việt Nam có được kiêm nhiệm chức vụ Tổng giám đốc Tổng công ty không?
Theo quy định tại khoản 5 Điều 15 Điều lệ tổ chức và hoạt động của Tổng công ty Xi măng Việt Nam được phê chuẩn tại Nghị định 08-CP năm 1996 quy định như sau:
...
4. Hội đồng quản trị gồm một số thành viên chuyên trách, trong
Nghị quyết của Hội đồng quản trị Tổng công ty Xi măng Việt Nam có hiệu lực khi nào?
Căn cứ điểm c khoản 8 Điều 15 Điều lệ tổ chức và hoạt động của Tổng công ty Xi măng Việt Nam phê chuẩn tại Nghị định 08-CP năm 1996 quy định như sau:
...
8. Chế độ làm việc của Hội đồng quản trị:
a) Hội đồng quản trị làm việc theo chế độ tập thể, họp thường kỳ
Niên hạn sử dụng của tàu thủy lưu trú du lịch được phép nhập khẩu được quy định như thế nào?
Theo khoản 7 Điều 3 Nghị định 111/2014/NĐ-CP giải thích tàu thủy lưu trú du lịch ngủ đêm là phương tiện thủy nội địa chở khách du lịch, có buồng ngủ, trên hành trình có neo lại để cho khách du lịch ngủ qua đêm.
Niên hạn sử dụng của phương tiện thủy được
lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Theo đó, khi lập hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần lưu ý đến những yêu cầu được quy định tại Điều 10 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như
cơ quan Văn phòng Ủy ban nhân dân Thành phố Hồ Chí Minh phải mặc trang phục như thế nào? (Hình từ Internet)
Cán bộ công chức viên chức của cơ quan Văn phòng Ủy ban nhân dân Thành phố Hồ Chí Minh thực hiện mặc đồng phục như thế nào cho phù hợp với quy định?
Căn cứ theo khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Quy định kèm theo Quyết định 135/QĐ-VP năm 2021 quy
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Những yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất hiện nay?
09:39 | 04/05/2022
.png)
