Hiện tại, em đang dự định mở 01 cơ sở sản xuất vật tư y tế (băng keo, băng cuộn y tế...) nhưng không biết điều kiện để mở cơ sở và thủ tục đăng ký như thế nào, đăng ký ở đâu?
Rất mong nhận được sự hỗ trợ từ Thư Viện Pháp Luật, em cảm ơn!
Tôi đang tìm hiểu về nội dung của pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Tôi muốn hỏi rằng quy định về yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hiện nay ra sao? Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào? Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị
Mình muốn hỏi về trang thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định được quy định như thế nào? Nguyên tắc kiểm định là gì? Trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng xếp loại không đạt thì có bị tiêu hủy hay không? Có trường hợp nào trang thiết bị y tế được miễn kiểm định hay không?
Tôi đang tìm hiểu về việc quản lý trang thiết bị y tế. Vậy tôi muốn hỏi rằng hiện nay việc xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi được quy định ra sao? Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau? Mong được giải đáp thắc mắc sớm nhất, xin cảm ơn!
Ngày 03/03/2022, Bộ Y tế ban hành Công điện 286/CĐ-BYT năm 2022 về việc đảm bảo cung cấp trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch Covid-19. Tôi muốn biết việc đảm bảo cung cấp trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch Covid-19 được thực hiện như thế nào?
Cho tôi hỏi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp mới trong trường hợp nào? Hồ sơ và thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện ra sao? Câu hỏi của chị Bích Châu (Cần Thơ).
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế y tế hết hạn thì thực hiện cấp mới hay thực hiện gia hạn? Trường hợp được gia hạn thì thực hiện hồ sơ và thủ tục gia hạn giấy phép thế nào? Câu hỏi của chị Thúy (Nha Trang).
Công ty tôi muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam thì có cần phải làm thủ tục xin phép Bộ Y tế hay không? Tôi nghe nói sắp tới công ty mình sẽ tiến hành nhập khẩu một lô trang thiết bị y tế đã có số lưu hành, nên không cần thiết phải xin Bộ Y tế, cứ vậy mà nhập khẩu thôi. Điều này có đúng không? Số lưu hành của trang
Tôi đang tìm hiểu về việc quản lý trang thiết bị y tế. Vậy tôi muốn hỏi rằng hiện nay việc xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi được quy định ra sao? Mong được giải đáp thắc mắc sớm nhất, xin cảm ơn!
Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam khi nhập khẩu theo nhu cầu thì có bị hạn chế về số lượng không? Cá nhân khi nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng điều kiện gì? Câu hỏi của anh H.X.T từ Khánh Hòa.
Tôi có thắc mắc liên quan đến vấn đề nhập khẩu trang thiết bị y tế. Cho tôi hỏi tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế khi chưa có giấy phép nhập khẩu thì bị xử phạt vi phạm hành chính thế nào? Câu hỏi của chị Cẩm Thu ở Bình Dương.
Tôi có thắc mắc liên quan đến trang thiết bị y tế. Cho tôi hỏi không lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế thì tổ chức bị xử phạt vi phạm hành chính bao nhiêu tiền? Câu hỏi của chị Thiên Trang ở Bình Dương.
Tôi có thắc mắc liên quan đến trang thiết bị y tế. Cho tôi hỏi tổ chức không báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi thì bị xử phạt vi phạm hành chính thế nào? Câu hỏi của anh Quang Thắng ở Bình Dương.
Tôi có thắc mắc liên quan đến vấn đề sử dụng trang thiết bị y tế. Cho tôi hỏi tổ chức sử dụng trang thiết bị y tế đã hết hạn sử dụng thì bị xử phạt vi phạm hành chính bao nhiêu tiền? Câu hỏi của chị Quỳnh Mai ở Bình Dương.
Tôi đang tìm hiểu về nội dung của pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Tôi muốn hỏi rằng quy định về yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hiện nay ra sao? Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào? Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị
Theo tôi được biết, hiện nay các cơ sở y tế phần lớn sử dụng máy siêu âm chẩn đoán trong việc xem xét tình trạng cơ thể bên trong nhằm chẩn đoán bệnh. Vậy tôi muốn hỏi máy siêu âm chẩn đoán có phải là một loại trang thiết bị y tế hay không? Liệu có thể nhập khẩu máy siêu âm chẩn đoán theo diện nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không? Giấy ủy quyền
Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao trên báo nói phải phù hợp với những tài liệu gì? Quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao trên báo nói có quảng cáo về số lưu hành của trang thiết bị y tế không? Trên đây là thắc mắc của chị Thu Ngân đến từ Đà Nẵng.
Tôi muốn biết một số quy định liên quan đến các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Vậy cho tôi hỏi rằng, hiện nay theo quy định của pháp luật hiện hành về yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế ra sao? Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào?
Tôi muốn biết hiện nay các quy định về trình tự, thủ túc trong việc phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế ra sao? Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng thuộc về ai? Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế ra sao?
Cho tôi hỏi hiện nay xây dựng Danh mục vật tư y tế thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế thế nào? Vậy muốn thêm thiết bị y tế vào danh mục vật tư y tế thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế thì phải làm gì? Câu hỏi của chị Oanh (Tp.HCM).
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Điều kiện thành lập cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng những gì và hồ sơ, thủ tục đăng ký ra sao?
16:37 | 29/06/2022
