quan.
2. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):
a) Định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
b) Khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giây
cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế.
b) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng quy định tại các Điều 44, 45 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP , khoản 19 Điều 4 và khoản 21, 22 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y
không bảo đảm cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu;
b) Không có nơi nuôi giữ động vật thí nghiệm;
c) Không có khu thử cường độc riêng biệt đối với vắc xin, vi sinh vật;
d) Không có phòng nuôi động vật bảo đảm an toàn sinh học đối với việc kiểm nghiệm các loại vắc xin có tác nhân gây bệnh có độc lực cao;
đ) Không có trang thiết
phòng uốn ván, đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để sinh đẻ và tiêm chủng đầy đủ các loại vắc xin cho trẻ em trong độ tuổi;
- Tuyên truyền, tư vấn các dấu hiệu nguy hiểm trong thời gian mang thai và sau đẻ, các dấu hiệu cần phải đến ngay cơ sở y tế; tư vấn khám sàng lọc thai nhi; tuyên truyền về lợi ích nuôi con bằng sữa mẹ, hướng dẫn cách cho trẻ bú và
vi sinh vật gây bệnh; vỏ lọ vắc xin thuộc loại vắc xin bất hoạt hoặc giảm độc lực thải bỏ; chất thải lây nhiễm dạng lỏng (bao gồm dịch dẫn lưu sau phẫu thuật, thủ thuật y khoa, dịch thải bỏ chứa máu của cơ thể người hoặc chứa vi sinh vật gây bệnh);
- Chất thải có nguy cơ lây nhiễm cao bao gồm mẫu bệnh phẩm, dụng cụ đựng, dính mẫu bệnh phẩm, chất
gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Như vậy, thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh
thực hiện việc phòng bệnh bằng vắc xin hoặc các biện pháp phòng bệnh bắt buộc khác cho động vật.
2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không tiêm phòng vắc xin phòng bệnh Dại cho động vật bắt buộc phải tiêm phòng;
b) Không đeo rọ mõm cho chó hoặc không xích giữ chó, không có người dắt khi đưa
đó đẩy mạnh việc tiêm vắc xin phòng bệnh Dịch tả lợn Châu Phi trên đàn lợn thịt;
- Căn cứ tình hình cụ thể tại địa phương, chủ động chỉ đạo lực lượng Quản lý thị trường và các đơn vị có liên quan phối hợp với lực lượng làm công tác Thú y, Công an, Thanh tra giao thông lập các chốt kiểm soát, tổ kiểm soát lưu động để phát hiện và xử lý nghiêm các
quy định liên quan đến phòng, chống dịch;
- Hoàn thiện Kế hoạch kiểm soát, quản lý bền vững đối với dịch COVID-19 giai đoạn 2023-2025, trong đó lưu ý việc chuẩn bị sẵn sàng các điều kiện cần thiết để ứng phó với các đại dịch có thể xảy ra và dịch COVID-19 có thể quay lại;
- Nghiên cứu, triển khai tiêm vắc xin phòng COVID-19 phù hợp tình hình và
chăn nuôi, thức ăn thủy sản.
- Vắc - xin phòng bệnh cho gia súc, gia cầm.
- Thuốc bảo vệ thực vật.
- Thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu được sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
So với Điều 15 Luật Giá 2012 quy định như sau:
Hàng hóa, dịch vụ thực hiện bình ổn giá
1. Hàng hóa, dịch vụ thực hiện bình ổn giá là hàng hóa, dịch vụ thiết yếu cho
.
- Thóc tẻ, gạo tẻ.
- Phân đạm; phân DAP; phân NPK.
- Thức ăn chăn nuôi, thức ăn thủy sản.
- Vắc - xin phòng bệnh cho gia súc, gia cầm.
- Thuốc bảo vệ thực vật.
- Thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu được sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
So với Điều 15 Luật Giá 2012 quy định như sau:
Hàng hóa, dịch vụ thực hiện bình ổn giá
1. Hàng hóa
liều
1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 (ba) năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:
a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu
hiện nghiêm các biện pháp, đặc biệt là thực hiện 2K và tầm soát các trường hợp nghi ngờ.
- Tiếp tục phối hợp với ngành Y tế trong công tác rà soát tiêm vắc xin đối với học sinh, phối hợp tổ chức các chiến dịch, hoạt động tăng cường tiêm chủng tại các cơ sở giáo dục và phòng, chống dịch bệnh trong các cơ sở giáo dục.
- Thực hiện truyền thông đến học
nuôi;
đ) Có hồ sơ ghi chép quá trình hoạt động chăn nuôi, sử dụng thức ăn chăn nuôi, thuốc thú y, vắc-xin và thông tin khác để bảo đảm truy xuất nguồn gốc; lưu giữ hồ sơ trong thời gian tối thiểu là 01 năm sau khi kết thúc chu kỳ chăn nuôi;
e) Có khoảng cách an toàn từ khu vực chăn nuôi trang trại đến đối tượng chịu ảnh hưởng của hoạt động chăn nuôi
sinh.
- Rửa tay đúng quy cách bằng xà phòng hoặc dung dịch sát khuẩn.
- Nhà ở của người bệnh, dụng cụ trong phòng, đồ dùng, quần áo của người bệnh phải tẩy uế và sát khuẩn.
- Phòng bệnh bằng vắc-xin bạch hầu: trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, dùng vắc-xin đa giá: bạch hầu - ho gà - uốn ván cho trẻ. Bắt đầu tiêm từ 2-3 tháng tuổi, tiêm
ngày điều trị kháng sinh.
- Rửa tay đúng quy cách bằng xà phòng hoặc dung dịch sát khuẩn.
- Nhà ở của người bệnh, dụng cụ trong phòng, đồ dùng, quần áo của người bệnh phải tẩy uế và sát khuẩn.
- Phòng bệnh bằng vắc-xin bạch hầu: trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, dùng vắc-xin đa giá: bạch hầu - ho gà - uốn ván cho trẻ. Bắt đầu tiêm từ
vệ môi trường;
+ Có chuồng trại, trang thiết bị chăn nuôi phù hợp với từng loại vật nuôi;
+ Có hồ sơ ghi chép quá trình hoạt động chăn nuôi, sử dụng thức ăn chăn nuôi, thuốc thú y, vắc-xin và thông tin khác để bảo đảm truy xuất nguồn gốc; lưu giữ hồ sơ trong thời gian tối thiểu là 01 năm sau khi kết thúc chu kỳ chăn nuôi;
+ Có khoảng cách an toàn
dùng trong phẫu thuật, các ống tiêm, mảnh thủy tinh vỡ, các vật sắc nhọn khác đã qua sử dụng thải bỏ có dính, chứa máu của cơ thể hoặc chứa vi sinh vật gây bệnh;
- Chất thải lây nhiễm không sắc nhọn bao gồm bông, băng, gạc, găng tay, các chất thải không sắc nhọn khác thấm, dính, chứa máu của cơ thể, chứa vi sinh vật gây bệnh; vỏ lọ vắc xin thuộc loại
bệnh sốt rét, giang mai, lao, uốn ván, viêm não, viêm màng não;
c) Kết thúc đợt tiêm vắc xin phòng bệnh dại sau khi bị động vật cắn hoặc tiêm, truyền máu, chế phẩm máu và các chế phẩm sinh học nguồn gốc từ máu;
d) Sinh con hoặc chấm dứt thai nghén.
...
Theo quy định nêu trên, người phải trì hoãn hiến máu trong 12 tháng bao gồm:
- Phục hồi hoàn
từng loại vật nuôi;
đ) Có hồ sơ ghi chép quá trình hoạt động chăn nuôi, sử dụng thức ăn chăn nuôi, thuốc thú y, vắc-xin và thông tin khác để bảo đảm truy xuất nguồn gốc; lưu giữ hồ sơ trong thời gian tối thiểu là 01 năm sau khi kết thúc chu kỳ chăn nuôi;
e) Có khoảng cách an toàn từ khu vực chăn nuôi trang trại đến đối tượng chịu ảnh hưởng của hoạt
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là gì? Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc khi nào?
16:07 | 22/03/2023
