Cho tôi hỏi là đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế do ai xây dựng? Những thiết bị y tế nào phải thử nghiệm lâm sàng? Trong quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế nghiên cứu viên chính có quyền thay đổi đề cương nghiên cứu khi cần thiết không? Câu hỏi của chị P đến từ Đồng Nai.
Cho tôi hỏi để được hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thì tổ chức hỗ trợ nghiên cứu phải đáp ứng điều kiện như thế nào? Hoạt động của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu bị kiểm tra bởi cơ quan nào? - Câu hỏi của anh Lễ (Bình Dương)
Cho tôi hỏi tổ chức đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cần có phòng thí nghiệm đáp ứng điều kiện như thế nào? Việc đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được thực hiện tại cơ quan nào? - Câu hỏi của anh Khánh (Bình Dương)
Biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam là gì? Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam trong phạm vi nào? Câu hỏi đến từ anh Thanh Phước ở Long Khánh.
Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam trong phạm vi nào? Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được quy định như thế nào? Câu hỏi đến từ anh Thanh Phú ở Long Thành.
Báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới là hoạt động gì? Khi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới có cần phải báo cáo thông tin AE trong các thử nghiệm đa quốc gia mà Việt Nam tham gia không? Phạm vi hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới được quy định như thế nào?
Hồ sơ đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm những tài liệu gì? Ai có quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh? Thắc mắc đến từ bạn Thanh Xuân ở Long Thành.
Báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam trong phạm vi nào? Những biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được xử trí như thế nào? Trên đây là một vài thắc mắc của Thanh Hằng ở Long Thành.
Biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam là gì? Hoạt động báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam bao gồm những nội dung nào? Mong nhận được câu trả lời sớm nhất. Xin cảm ơn! Thắc mắc đến từ bạn Thanh Vy ở Tây Ninh.
Công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng những điều kiện gì? Công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới do ai quyết định? Câu hỏi đến từ anh Thanh Hiệp ở Tiền Giang.
Cho tôi hỏi để được sử dụng người nước ngoài làm nhân viên kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thì phải đáp ứng điều kiện gì? Hồ sơ đăng ký hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng gồm những gì? - Câu hỏi của chị Nhung (Bình Thuận)
Cho tôi hỏi để đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, giám sát viên của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu cần đáp ứng điều kiện gì? Việc đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được thực hiện tại cơ quan nào? - Câu hỏi của anh Trí (Bình Dương)
Cho tôi hỏi là nghiên cứu viên chính có được phép dừng hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật y tế mới khi phát hiện biến cố bất lợi hay không? Biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới được quy định như thế nào? Câu hỏi của anh M đến từ Bình Dương.
Nghiên cứu viên chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh là ai? Xảy ra tai biến đe dọa tính mạng thì nghiên cứu viên chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh cần làm gì? Thắc mắc đến từ bạn Thanh Trung ở Long An.
Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (sae) trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế là mẫu nào? Ai chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra? Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới được thực hiện theo những bước nào?
Cho tôi hỏi là trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật y tế mới ai là người chịu trách nhiệm cao nhất về an toàn và sức khỏe của người tham gia thử kỹ thuật mới? Câu hỏi của chị P.T.T đến từ Nha Trang.
Thủ tục công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh quy định như thế nào? Hồ sơ đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm những giấy tờ gì? Thắc mắc đến từ bạn Thanh Nhã ở Long Thành.
Các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi gì? Thời hạn báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam trong bao nhiêu ngày? Câu hỏi đến từ anh Thanh
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế do ai xây dựng? Những thiết bị y tế nào phải thử nghiệm lâm sàng?
15:01 | 02/05/2024
