Thuốc tại gói thầu thuốc biệt dược gốc phải đáp ứng các tiêu chí nào? Tên gói thầu thuốc này phải có các thông tin nào?

Nội dung chính

• Thuốc tại gói thầu thuốc biệt dược gốc phải đáp ứng các tiêu chí nào?
• Tên gói thầu thuốc biệt dược gốc phải có các thông tin nào?
• Kế hoạch lựa chọn nhà thầu của gói thầu thuốc biệt dược gốc được lập khi nào?

Thuốc tại gói thầu thuốc biệt dược gốc phải đáp ứng các tiêu chí nào?

Thuốc tại gói thầu thuốc biệt dược gốc phải đáp ứng các tiêu chí được quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư 15/2019/TT-BYT, được sửa đổi bởi khoản 5 Điều 1 Thông tư 06/2023/TT-BYT như sau:

Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị

1. Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định việc mua thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu trên cơ sở ý kiến đề xuất của Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở y tế.

2. Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị có thể có một hoặc nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, mỗi thuốc là một phần của gói thầu. Các thuốc tại gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau:

a) Thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc Danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá.

b) Được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA; hoặc được sản xuất một, một số công đoạn tại Việt Nam và các công đoạn còn lại được sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA; hoặc được sản xuất toàn bộ công đoạn tại Việt Nam; hoặc được cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành.

Như vậy, theo quy định trên thì thuốc tại gói thầu thuốc biệt dược gốc phải đáp ứng 02 tiêu chí sau:

- Tiêu chí thứ nhất là phải thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc Danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá.

- Tiêu chí thứ hai là được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA; hoặc được sản xuất một, một số công đoạn tại Việt Nam và các công đoạn còn lại được sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA; hoặc được sản xuất toàn bộ công đoạn tại Việt Nam; hoặc được cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành.

Thuốc tại gói thầu thuốc biệt dược gốc phải đáp ứng các tiêu chí nào? (Hình từ Internet)

Tên gói thầu thuốc biệt dược gốc phải có các thông tin nào?

Tên gói thầu thuốc biệt dược gốc phải có các thông tin được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 14 Thông tư 15/2019/TT-BYT như sau:

Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1. Tên gói thầu:

Việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc phù hợp với quy định từ Điều 7 đến Điều 12 Thông tư này. Trường hợp gói thầu được phân chia thành nhiều phần thì tên của mỗi phần phải phù hợp với nội dung của phần đó. Các thông tin cụ thể trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu như sau:

a) Mỗi phần trong gói thầu thuốc generic bao gồm các thông tin sau: tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó;

b) Mỗi phần trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị bao gồm các thông tin sau: tên thuốc kèm theo cụm từ “hoặc tương đương điều trị”; tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó. Trường hợp một hoạt chất có nhiều tên biệt dược gốc hoặc thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ Y tế công bố tại Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu thì mục tên thuốc cần ghi đủ tên các biệt dược gốc hoặc thuốc đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;

…

Như vậy, theo quy định trên thì tên gói thầu thuốc biệt dược gốc phải có các thông tin sau:

- Tên thuốc kèm theo cụm từ “hoặc tương đương điều trị”;

- Tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng;

- Đường dùng, dạng bào chế;

- Đơn vị tính; số lượng;

- Đơn giá và tổng giá trị thuốc đó.

Nếu một hoạt chất có nhiều tên biệt dược gốc hoặc thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ Y tế công bố tại Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu thì mục tên thuốc cần ghi đủ tên các biệt dược gốc hoặc thuốc đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu.

Kế hoạch lựa chọn nhà thầu của gói thầu thuốc biệt dược gốc được lập khi nào?

Kế hoạch lựa chọn nhà thầu của gói thầu thuốc biệt dược gốc được quy định tại khoản 1 Điều 13 Thông tư 15/2019/TT-BYT, được sửa đổi bởi khoản 12 Điều 1 Thông tư 06/2023/TT-BYT như sau:

Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu được lập hàng năm hoặc khi có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với các căn cứ sau đây:

a) Nguồn ngân sách nhà nước:

Dự toán mua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm kế hoạch được cấp có thẩm quyền giao. Trường hợp chưa được giao dự toán thì căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm để lập kế hoạch;

b) Nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh:

Căn cứ thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch của cơ sở y tế.

c) Đối với thuốc mua từ nguồn thu hợp pháp khác của đơn vị: căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu hợp pháp khác của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch của cơ sở y tế.

…

Như vậy, theo quy định trên thì kế hoạch lựa chọn nhà thầu của gói thầu thuốc biệt dược gốc được lập hàng năm hoặc khi có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu.