Quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp có quảng cáo về số lưu hành của trang thiết bị y tế không?

Nội dung chính

• Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp phải phù hợp với những tài liệu gì?
• Số lưu hành của trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp được quy định như thế nào?
• Quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp có quảng cáo về số lưu hành của trang thiết bị y tế không?

Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp phải phù hợp với những tài liệu gì?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:

Quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

...

Tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định loại trang thiết bị y tế như sau:

Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Theo đó, trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Như vậy, nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp phải phù hợp với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (Hình từ Internnet)

Số lưu hành của trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp được quy định như thế nào?

Căn cứ theo Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về số lưu hành của trang thiết bị y tế như sau:

Số lưu hành của trang thiết bị y tế

1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

3. Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.

Theo đó, đối với trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp thì số lưu hành của trang thiết bị y tế là số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.

Quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp có quảng cáo về số lưu hành của trang thiết bị y tế không?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:

Quảng cáo trang thiết bị y tế

...

2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

b) Số lưu hành;

c) Tính năng, tác dụng;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

3. Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.

...

Theo đó, quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp phải có các nội dung sau:

- Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

- Số lưu hành;

- Tính năng, tác dụng;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

Như vậy, quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp có quảng cáo về số lưu hành của trang thiết bị y tế.