Phòng xét nghiệm tham chiếu của các cơ sở khám chữa bệnh được Bộ Y tế đánh giá định kỳ bao nhiêu năm một lần?

Nội dung chính

• Phòng xét nghiệm tham chiếu của các cơ sở khám chữa bệnh được Bộ Y tế đánh giá định kỳ bao nhiêu năm một lần?
• Việc so sánh với kết quả của các phòng xét nghiệm tham chiếu trong nước là nội dung của chương trình ngoại kiểm hay chương trình nội kiểm?
• Quản lý chất lượng của phòng xét nghiệm của cơ sở khám chữa bệnh theo các nội dung gì?

Phòng xét nghiệm tham chiếu của các cơ sở khám chữa bệnh được Bộ Y tế đánh giá định kỳ bao nhiêu năm một lần?

Căn cứ theo Điều 3 Thông tư 01/2013/TT-BYT có quy định về hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm như sau:

Hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng xét nghiệm thực hiện việc xét nghiệm đối với các mẫu xét nghiệm; phối hợp thực hiện các công việc, kế hoạch với trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm được Bộ Y tế quyết định, cho phép thành lập hoạt động để bảo đảm chất lượng xét nghiệm tại phòng xét nghiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Phòng xét nghiệm tham chiếu là phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh chữa bệnh hoặc phòng xét nghiệm khác được Bộ Y tế quyết định công nhận, có trách nhiệm thực hiện các xét nghiệm tham chiếu và cung cấp kết quả xét nghiệm tham chiếu theo yêu cầu của Bộ Y tế, Sở Y tế, theo đề nghị của trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm trong công tác kiểm chuẩn căn cứ quy mô nhiệm vụ và năng lực của phòng xét nghiệm tham chiếu. Trong thời gian giữ vai trò là phòng xét nghiệm tham chiếu, phòng xét nghiệm sẽ chịu sự giám sát chất lượng của Bộ Y tế và trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm. Định kỳ ba năm một lần, Bộ Y tế đánh giá công nhận lại phòng xét nghiệm tham chiếu.

3. Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm có vai trò là đơn vị thực hiện các hoạt động chuyên môn nghiệp vụ nhằm bảo đảm chất lượng xét nghiệm tại các phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (gồm cả phòng xét nghiệm tham chiếu). Căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao, trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm triển khai thực hiện: các chương trình ngoại kiểm; giám sát chất lượng các phòng xét nghiệm; tham vấn chuyên môn về kiểm chuẩn và quản lý chất lượng; sử dụng kết quả xét nghiệm tham chiếu của phòng xét nghiệm tham chiếu làm căn cứ trong công tác kiểm chuẩn xét nghiệm.

4. Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, y tế ngành thực hiện quản lý nhà nước, chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng xét nghiệm và các phòng xét nghiệm tham chiếu trong quản lý chất lượng xét nghiệm; chỉ đạo hoạt động chuyên môn của các trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm. Bộ Y tế đánh giá và công nhận phòng xét nghiệm là phòng xét nghiệm tham chiếu đối với một hoặc nhiều loại xét nghiệm.

Theo quy định trên thì định kỳ 03 năm một lần phòng xét nghiệm tham chiếu là phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám chữa bệnh sẽ được Bộ Y tế đánh giá công nhận lại.

Phòng xét nghiệm tham chiếu (Hình từ Internet)

Việc so sánh với kết quả của các phòng xét nghiệm tham chiếu trong nước là nội dung của chương trình ngoại kiểm hay chương trình nội kiểm?

Căn cứ theo Điều 2 Thông tư 01/2013/TT-BYT có quy định như sau:

Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

...

5. Chương trình nội kiểm là hệ thống kiểm tra chất lượng trong nội bộ một phòng xét nghiệm nhằm theo dõi và giám sát mọi khía cạnh của quá trình thực hiện xét nghiệm tại phòng xét nghiệm, bảo đảm các kết quả xét nghiệm có đủ độ tin cậy trước khi trả cho khách hàng và đưa ra biện pháp khắc phục kịp thời nếu có sai sót; nhằm mục đích đánh giá hệ thống phòng xét nghiệm (phương pháp đo lường, thuốc thử và hóa chất, trang thiết bị, trình độ tay nghề của kỹ thuật viên).

6. Chương trình ngoại kiểm là kiểm soát chất lượng, đối chiếu và so sánh kết quả xét nghiệm của một phòng xét nghiệm với kết quả xét nghiệm của nhiều phòng xét nghiệm khác trên cùng một mẫu, so sánh với kết quả của các phòng xét nghiệm tham chiếu trong nước hoặc quốc tế nhằm không ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm và góp phần cung cấp bằng chứng công nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế.

...

Theo hai khái niệm nêu trên thì việc so sánh với kết quả của các phòng xét nghiệm tham chiếu trong nước sẽ thuộc chương trình ngoại kiểm.

Quản lý chất lượng của phòng xét nghiệm của cơ sở khám chữa bệnh theo các nội dung gì?

Việc quản lý chất lượng của phòng xét nghiệm của cơ sở khám chữa bệnh theo các nội dung được quy định tại Điều 5 Thông tư 01/2013/TT-BYT như sau:

Nội dung quản lý chất lượng của phòng xét nghiệm

1. Có kế hoạch quản lý chất lượng xét nghiệm hằng năm và kế hoạch 5 năm về thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm được lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt, lồng ghép với kế hoạch hằng năm và kế hoạch 5 năm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Có tuyên bố (cam kết) chất lượng, mục tiêu chất lượng, kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, bảo đảm chất lượng và cải tiến chất lượng xét nghiệm.

3. Biên soạn, xây dựng, thực hiện theo sổ tay chất lượng, bao gồm các quy trình thực hành chuẩn (SOP) cho tất cả quy trình chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm. Rà soát, điều chỉnh và cải tiến (nếu cần) sổ tay chất lượng mỗi năm một lần.

4. Xây dựng và thực hiện chương trình nội kiểm do lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt, có hệ thống ghi chép, lưu trữ, phát hiện sự cố và biện pháp khắc phục, phòng ngừa sự cố.

5. Tham gia các chương trình ngoại kiểm theo chuyên ngành, theo Quy định phân công phụ trách hoạt động chuyên môn kiểm chuẩn xét nghiệm của Bộ Y tế và được khuyến khích tham gia các chương trình ngoại kiểm quốc tế đã được công nhận.

6. Xây dựng bộ chỉ số chất lượng xét nghiệm phù hợp với điều kiện của phòng xét nghiệm và của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

a) Bộ chỉ số về chất lượng xét nghiệm của đơn vị để phấn đấu đạt được, để đánh giá việc duy trì và cải tiến chất lượng liên tục được xây dựng theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Định kỳ ít nhất mỗi năm một lần điều chỉnh các chỉ số chất lượng.