Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất sinh phẩm phải các văn bằng chuyên môn nào?

Nội dung chính

• Sinh phẩm là gì?
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất sinh phẩm phải các văn bằng chuyên môn nào?
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn nào?

Sinh phẩm là gì?

Sinh phẩm được giải thích tại khoản 10 Điều 2 Luật Dược 2016 như sau:

Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.

Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

Theo đó, sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.

Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

Sinh phẩm là gì? (Hình từ Internet)

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất sinh phẩm phải các văn bằng chuyên môn nào?

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất sinh phẩm phải các văn bằng chuyên môn được quy định tại điểm c khoản 1 Điều 15 Luật Dược 2016 như sau:

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

...

Như vậy, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau đây:

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

Và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn nào?

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn được quy định tại điểm b khoản 2 Điều 15 Luật Dược 2016 như sau:

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

2. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:

a) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản này;

b) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;

c) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

...

Như vậy, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau đây:

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

Và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế.