Mẫu bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định hiện nay?

Nội dung chính

• Mẫu bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định hiện nay?
• Hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền bao gồm những giấy tờ gì?
• Kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền được quy định như thế nào?
• Bào chế thuốc cổ truyền phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì?

Mẫu bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định hiện nay?

Căn cứ theo Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Tải Mẫu bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại đây.

Hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền bao gồm những giấy tờ gì?

Căn cứ Điều 4 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền

1. Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;

2. Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Theo đó, hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền gồm những giấy tờ sau:

- Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;

- Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

- Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền được quy định như thế nào?

Căn cứ theo Điều 6 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

- Định kỳ tháng 11 hằng năm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận về kế hoạch kiểm tra, đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở có tên trong kế hoạch.

- Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền theo kế hoạch đã được cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở phải gửi báo cáo hoạt động chế biến, bào chế chế thuốc cổ truyền về cơ quan tiếp nhận theo Mẫu số 2 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá định kỳ tại cơ sở A là ngày 28 tháng 10 năm 2021 thì cơ sở A phải nộp báo cáo hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền về Cơ quan tiếp nhận trước ngày 28 tháng 9 năm 2021.

- Trường hợp cơ sở không nộp báo cáo hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong thời hạn được quy định tại Khoản 2 Điều này thì cơ quan tiếp nhận báo cáo sẽ tiến hành kiểm tra đột xuất cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền về hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở.

- Biên bản kiểm tra, đánh giá được lập thành văn bản theo Mẫu số 4 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Bào chế thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)

Bào chế thuốc cổ truyền phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì?

Căn cứ Điều 3 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Trường hợp Bệnh viện Y dược cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền để bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì phải triển khai áp dụng quy định tại Phụ lục VI và Phụ lục VII Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và phải được đánh giá theo quy định của Thông tư này.

Theo đó, bào chế thuốc cổ truyền phải đáp ứng những tiêu chuẩn sau:

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

- Trường hợp Bệnh viện Y dược cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền để bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì phải triển khai áp dụng quy định tại Phụ lục VI và Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.